Sikkerhet og effekt av KPI-121 hos personer med inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom (Maui)
6. januar 2021 oppdatert av: Kala Pharmaceuticals, Inc.
En fase II, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon på tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til KPI-121 oftalmisk suspensjon sammenlignet med vehikel (placebo) hos personer med tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KPI-121 oftalmisk suspensjon versus vehikel hos personer med tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom.
Produktet vil bli studert over 28 dager, med 1-2 dråper dryppet i hvert øye fire ganger daglig (QID).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Forente stater, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha en dokumentert klinisk diagnose av inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for å studere produkt(er) eller komponenter.
- Får for tiden behandling for glaukom, har tidligere eller nåværende glaukom, eller et IOP (intraokulært trykk) over 21 mmHg ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (randomisering).
- Vær ikke villig til å avbryte varm kompressbehandling, lokkekspresjon eller lokkmassasje 14 dager før dag 1 og så lenge studien varer.
- Diagnose av: pågående øyeinfeksjon; alvorlig/alvorlig okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; alvorlig/alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; eller har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Har hatt øyekirurgi de siste 90 dagene eller trenger øyekirurgi under studien.
- Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å lykkes med å dryppe øyedråper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Vehikel (placebo) dosert QID i opptil 30 dager hos personer med inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom
|
Vehikelkontrollen har samme sammensetning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon bortsett fra at den ikke inneholder loteprednoletabonat.
Bæreren er hovedsakelig isotonisk og bufres for å opprettholde pH 5,0 - 7,0.
Det er en steril, vandig løsning som leveres i samme hvite dråpeflaske av plast med lav tetthet av polyetylen med samme hvite spissen av polyetylen med kontrollert dråpe og hvit polypropylenlukking som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon dosert QID i opptil 30 dager hos personer med inflammatorisk meibomisk kjertelsykdom
|
KPI-121 legemiddelprodukt vil bli levert i 0,25 % styrke som en suspensjon i ugjennomsiktige dråpeflasker.
KPI-121 legemiddelprodukt er en steril, vandig, submikron suspensjon av loteprednoletabonat.
Forsøkspersoner som er randomisert til placebokontrollarmen vil motta de samme flaskene som inneholder alle komponentene i konsentrasjonene som brukes i legemiddelproduktet KPI-121 med unntak av den aktive komponenten, loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øyeubehag
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
|
Sammenligning av endring fra baseline i okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppen og vehikelgruppen ved bruk av en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere ved besøk 4 (dag 15).
|
Besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
|
|
Endring fra baseline i bakre lokkets margin Hyperemi i undergruppen av personer med større hyperemi ved baseline
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
|
Sammenligning av endring fra baseline i bakre lokkmargin-hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen hos personer med større baseline-hyperemi ved besøk 4 (dag 15). Skalaen for bakre lokkmargin hyperemi ble skåret på et område fra 0-4 med følgende beskrivelse: 0=normal
|
Besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øyeubehag
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) til besøk 6 (dag 29)
|
Sammenligning av endring fra baseline i okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved bruk av en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere ved besøk 6 (dag 29).
|
Besøk 2 (dag 1) til besøk 6 (dag 29)
|
|
Endring fra baseline i bakre lokkets margin Hyperemi i undergruppen av personer med større hyperemi ved baseline
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) til besøk 6 (dag 29)
|
Sammenligning av endring fra baseline i bakre lokkmarginhyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen i undergruppen av personer med større hyperemi ved baseline ved besøk 6 (dag 29). Skalaen for bakre lokkmargin hyperemi ble skåret på et område fra 0-4 med følgende beskrivelse: 0=normal
|
Besøk 2 (dag 1) til besøk 6 (dag 29)
|
|
Endring fra baseline i bakre lokkmargin hyperemi
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
|
Sammenligning av endring fra baseline i bakre lokkmarginhyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved besøk 4 (dag 15). Skalaen for bakre lokkmargin hyperemi ble skåret på et område fra 0-4 med følgende beskrivelse: 0=normal
|
Besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 15)
|
|
Endring fra baseline i bakre lokkmargin hyperemi
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) til besøk 6 (dag 29)
|
Sammenligning av endring fra baseline i bakre lokkmarginhyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved besøk 6 (dag 29). Skalaen for bakre lokkmargin hyperemi ble skåret på et område fra 0-4 med følgende beskrivelse: 0=normal
|
Besøk 2 (dag 1) til besøk 6 (dag 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Hovedetterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Hovedetterforsker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Hovedetterforsker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Hovedetterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Hovedetterforsker: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Hovedetterforsker: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPI-121-C-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .