류마티스 관절염 완화 바이오마커(BioRRA) (BioRRA)
류마티스 관절염은 영국 인구의 약 1%에 영향을 미치는 흔한 질환으로 신체의 자연 방어(면역 체계)가 신체 자체를 공격하여 특히 관절 손상과 관절염을 일으키는 자가면역 질환입니다. 이를 예방하기 위해 류마티스 관절염 환자는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 복용해야 합니다. 류마티스 관절염은 평생 지속되는 질환이므로 이러한 약물 치료는 수년 동안 복용하는 장기 약물로 처방됩니다.
성공적인 약물 치료를 통해 많은 환자들이 질병을 완벽하게 제어할 수 있으며 관절염이 완화될 수 있습니다. 현재, 이들 환자 중 누가 약물 치료를 줄일 수 있고, 따라서 관절염 활동의 증가 없이 부작용 및 불편함의 위험이 더 낮은 혜택을 받을 수 있는지 확실하게 예측할 수 있는 마커가 없습니다.
안정적인 류마티스 관절염 환자를 Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust가 Newcastle University와 공동으로 Wellcome Trust에서 자금을 지원하여 실시한 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 관절염이 완화된 것으로 확인된 환자는 DMARD 약물을 중단하고 6개월 동안 모니터링할 수 있습니다. 이 기간 동안 관절염 활동이 증가하는 환자는 DMARD 약물을 다시 시작할 수 있는 반면, 관절염이 완화된 환자는 DMARD 약물을 중단할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 어떤 환자가 DMARD 약물을 중단한 후에도 차도 상태를 유지할지 예측할 수 있는 임상, 초음파 및 혈액 마커를 식별하는 것입니다. 확인되면 이러한 마커는 향후 DMARD 치료 중단 여부를 결정할 때 의사와 환자에게 유용한 지침이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 전에 컨설턴트 류마티스 전문의가 내린 류마티스 관절염의 임상 진단
- 현재 메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸의 단일 또는 병용 사용
- 의료 전문가를 의뢰하여 임상적으로 판단한 현재 완화된 관절염
- DMARD 철회를 고려할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 생물학적 요법 사용
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 투여(경장, 비경구 또는 관절 내)
- 지난 6개월(또는 레플루노마이드의 경우 지난 12개월) 내에 메토트렉세이트, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸 이외의 DMARD 사용
- 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 계획된 임신
- 현재 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DMARD 중단
DAS28-CRP(Disease Activity in 28 Joints C-Reactive Protein) 점수가 2.4 미만이고 7관절 근골격 초음파 스캔에서 파워 도플러 활막염이 없는 연구에 모집된 모든 환자는 DMARD 요법을 중단합니다.
그런 다음 이 환자들은 6개월 동안 또는 관절염 활동이 발적될 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 추적 관찰됩니다.
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비생물학적 DMARD 요법(메토트렉세이트, 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸의 단일 또는 조합)의 완전한 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMARD 중단 후 관절염 활동의 발적 시간
기간: 채용부터 최대 6개월까지 평가
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28 관절 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 점수가 2.4 이상인 질병 활동 점수로 정의된 관절염 활동의 발적
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채용부터 최대 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMARD 없는 관해를 예측하는 임상 바이오마커
기간: 채용시
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DMARD 중단 후 관절염 활동의 발적까지의 시간을 예측하는 기본 임상 요인.
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채용시
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DMARD 없는 완화의 초음파 바이오마커
기간: 채용시
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그레이스케일 활막염/건활막염 및 미란의 존재 또는 부재를 포함하여 DMARD 중단 후 관절염 활동의 플레어 시간을 예측하는 기준 근골격계 초음파 바이오마커.
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채용시
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DMARD 없는 관해의 유전적 바이오마커
기간: 채용시
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RNA 시퀀싱을 사용하여 측정된 DMARD 중단 후 6개월에서 DMARD가 없는 관해를 예측하는 말초 CD4+ T 세포에서 차등 유전자 발현의 기준선 서명.
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채용시
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DMARD 없는 관해의 사이토카인 바이오마커
기간: 채용시
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다중 사이토카인 검정을 사용하여 측정된 바와 같이, 관절염 활동의 발적까지의 시간을 예측하는 말초 혈액 내 차등 사이토카인 수준의 기준선 시그니처.
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채용시
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류마티스 관절염 질환 활동
기간: 채용 시 및 DMARD 중단 후 1개월, 3개월 및 6개월
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28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28-CRP) 점수로 측정.
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채용 시 및 DMARD 중단 후 1개월, 3개월 및 6개월
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신체 장애
기간: 기준선 및 DMARD 중단 후 6개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 설문지로 측정
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기준선 및 DMARD 중단 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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