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Biomarqueurs de rémission dans la polyarthrite rhumatoïde (BioRRA) (BioRRA)

1 novembre 2017 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

La polyarthrite rhumatoïde est une affection courante qui touche environ 1 % de la population du Royaume-Uni ; il s'agit d'une maladie auto-immune dans laquelle les défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) attaquent l'organisme lui-même, entraînant notamment des lésions articulaires et de l'arthrite. Pour aider à prévenir cela, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde doivent prendre des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Comme la polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui dure toute la vie, ces traitements médicamenteux sont prescrits comme des médicaments à long terme pris pendant de nombreuses années.

Avec un traitement médicamenteux réussi, de nombreux patients parviennent à un excellent contrôle de leur maladie et leur arthrite peut entrer en rémission. À l'heure actuelle, il n'existe aucun marqueur permettant de prédire de manière fiable lequel de ces patients peut réduire son traitement médicamenteux, et donc bénéficier d'un moindre risque d'effets secondaires et de désagréments, sans augmentation de son activité arthrosique.

Nous invitons les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde stable à participer à cette étude menée par le Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust en collaboration avec l'Université de Newcastle et financée par le Wellcome Trust. Les patients dont l'arthrite est confirmée en rémission pourront arrêter leur médication DMARD et être suivis pendant une période de 6 mois. Les patients dont l'activité arthritique augmente pendant cette période pourront recommencer à prendre leur médicament DMARD, tandis que les patients dont l'arthrite reste en rémission pourront rester sans médicament DMARD.

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les marqueurs cliniques, échographiques et sanguins qui peuvent prédire quels patients resteront en rémission après l'arrêt des DMARD. S'ils sont identifiés, ces marqueurs pourraient être un guide utile pour les médecins et les patients à l'avenir lorsqu'ils décideront d'arrêter ou non le traitement par DMARD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde posé par un rhumatologue consultant au moins 12 mois auparavant
  • Utilisation actuelle unique ou combinée de méthotrexate, de sulfasalazine et/ou d'hydroxychloroquine
  • Arthrite actuellement en rémission, à en juger cliniquement par un professionnel de la santé référent
  • Disposé à envisager le retrait du DMARD

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un traitement biologique au cours des 6 derniers mois
  • A reçu des stéroïdes au cours des 3 derniers mois (entéral, parentéral ou intra-articulaire)
  • Utilisation de tout ARMM autre que le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine au cours des 6 derniers mois (ou des 12 derniers mois pour le léflunomide)
  • Grossesse en cours ou grossesse prévue dans les 6 prochains mois
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arrêt des DMARD
Tous les patients recrutés pour l'étude qui ont un score d'activité de la maladie dans 28 articulations C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2,4 et qui n'ont pas de synovite Doppler puissance sur une échographie musculo-squelettique des 7 articulations arrêteront leur traitement par DMARD. Ces patients seront ensuite suivis pendant une période de 6 mois ou jusqu'à la poussée de leur activité arthritique, selon la première éventualité.
Médicament: Arrêt des DMARD
Arrêt complet du traitement DMARD non biologique (méthotrexate seul ou combiné, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de l'activité arthritique après l'arrêt des DMARD
Délai: Dès le recrutement, évalué jusqu'à 6 mois
Éruption de l'activité arthritique définie comme score d'activité de la maladie dans 28 articulations score de protéine C-réactive (DAS28-CRP) supérieur ou égal à 2,4
Dès le recrutement, évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs cliniques prédictifs d'une rémission sans DMARD
Délai: Au recrutement
Facteurs cliniques de base prédictifs du délai de poussée de l'activité arthritique après l'arrêt des DMARD.
Au recrutement
Biomarqueurs échographiques de rémission sans DMARD
Délai: Au recrutement
Biomarqueurs échographiques musculo-squelettiques de base prédictifs du délai de poussée de l'activité arthritique après l'arrêt des DMARD, y compris la présence ou l'absence de synovite/ténosynovite en niveaux de gris et d'érosions.
Au recrutement
Biomarqueurs génétiques de la rémission sans DMARD
Délai: Au recrutement
Signature de base de l'expression génique différentielle dans les lymphocytes T CD4+ périphériques prédictive d'une rémission sans DMARD à 6 mois après l'arrêt du DMARD, telle que mesurée par séquençage d'ARN.
Au recrutement
Biomarqueurs cytokines de la rémission sans DMARD
Délai: Au recrutement
Signature de base des niveaux différentiels de cytokines dans le sang périphérique prédictifs du délai d'apparition de l'activité arthritique, telle que mesurée à l'aide d'un dosage multiplex des cytokines.
Au recrutement
Activité de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Au recrutement et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'arrêt du DMARD
Mesuré par le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28-CRP).
Au recrutement et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'arrêt du DMARD
Handicap physique
Délai: Au départ et 6 mois après l'arrêt du DMARD
Mesuré par le questionnaire HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Au départ et 6 mois après l'arrêt du DMARD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Wellcome Trust
Newcastle University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTH7100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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