- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219347
Biomarkører for remission ved reumatoid arthritis (BioRRA) (BioRRA)
Leddegigt er en almindelig tilstand, der rammer cirka 1 % af den britiske befolkning; det er en autoimmun sygdom, hvor kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) angriber selve kroppen, hvilket især resulterer i ledskader og gigt. For at hjælpe med at forhindre dette skal patienter med leddegigt tage sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Da leddegigt er en livslang tilstand, er disse lægemiddelbehandlinger ordineret som langtidsmedicin, der tages i mange år.
Med vellykket lægemiddelbehandling er mange patienter i stand til at opnå en fremragende kontrol over deres sygdom, og deres gigt kan gå ind i remission. På nuværende tidspunkt er der ingen markører, som pålideligt kan forudsige, hvilke af disse patienter, der kan reducere deres lægemiddelbehandling og dermed drage fordel af en lavere risiko for bivirkninger og gener uden en stigning i deres gigtaktivitet.
Vi inviterer patienter med stabil reumatoid arthritis til at deltage i denne undersøgelse udført af Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust i samarbejde med Newcastle University og finansieret af Wellcome Trust. Patienter, hvis gigt er bekræftet i remission, vil være i stand til at stoppe deres DMARD-medicin og blive overvåget i en periode på 6 måneder. Patienter, hvis gigtaktivitet stiger i løbet af denne tid, vil være i stand til at genstarte deres DMARD-medicin, hvorimod de patienter, hvis gigt forbliver i remission, vil være i stand til at holde sig fra DMARD-medicin.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere kliniske, ultralyds- og blodmarkører, der kan forudsige, hvilke patienter der vil forblive i remission efter at have stoppet DMARD-medicin. Hvis de identificeres, kan disse markører være en nyttig guide til læger og patienter i fremtiden, når de skal beslutte, om DMARD-behandlingen skal stoppes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af reumatoid arthritis stillet af rådgivende reumatolog mindst 12 måneder tidligere
- Nuværende enkelt- eller kombinationsanvendelse af methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin
- Gigt i øjeblikket i remission, som bedømt klinisk ved at henvise sundhedspersonale
- Er villig til at overveje DMARD-tilbagetrækning
Ekskluderingskriterier:
- Brug af biologisk terapi inden for de seneste 6 måneder
- Modtaget steroider inden for de seneste 3 måneder (enteralt, parenteralt eller intraartikulært)
- Brug af anden DMARD end methotrexat, sulfasalazin eller hydroxychloroquin inden for de seneste 6 måneder (eller de seneste 12 måneder for leflunomid)
- Nuværende graviditet, eller graviditet planlagt inden for de næste 6 måneder
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DMARD ophør
Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen, som har en sygdomsaktivitet i 28 led C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score på < 2,4, og som ikke har kraft-dopplersynovitis på en 7-leds muskuloskeletal ultralydsscanning, vil stoppe deres DMARD-behandling.
Disse patienter vil derefter blive fulgt op i en periode på 6 måneder eller indtil opblussen af deres gigtaktivitet, alt efter hvad der kommer først.
|
Fuldstændig ophør af ikke-biologisk DMARD-behandling (enkelt eller kombination af methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opblussen af arthritisaktivitet efter ophør med DMARD
Tidsramme: Fra rekruttering vurderes op til 6 måneder
|
Opblussen af arthritisaktivitet defineret som sygdomsaktivitetsscore i 28 led C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score større end eller lig med 2,4
|
Fra rekruttering vurderes op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske biomarkører, der forudsiger DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Baseline kliniske faktorer, der forudsiger tid til opblussen af arthritisaktivitet efter ophør med DMARD.
|
Ved rekruttering
|
|
Ultralydsbiomarkører for DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Baseline muskuloskeletale ultralydsbiomarkører, der forudsiger time-to-flare af arthritisaktivitet efter DMARD-ophør, inklusive tilstedeværelse eller fravær af gråtonesynovitis/tenosynovitis og erosioner.
|
Ved rekruttering
|
|
Genetiske biomarkører for DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Baseline-signatur af differentiel genekspression i perifere CD4+ T-celler, der forudsiger DMARD-fri remission 6 måneder efter DMARD-ophør, som målt ved hjælp af RNA-sekventering.
|
Ved rekruttering
|
|
Cytokinbiomarkører for DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Baseline-signatur af differentielle cytokinniveauer i perifert blod, der forudsiger tid til opblussen af arthritisaktivitet, målt ved hjælp af et multipleks cytokinassay.
|
Ved rekruttering
|
|
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter DMARD-ophør
|
Målt ved Disease Activity Score i 28 led (DAS28-CRP) score.
|
Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter DMARD-ophør
|
|
Fysisk handicap
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter ophør med DMARD
|
Målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) spørgeskema
|
Ved baseline og 6 måneder efter ophør med DMARD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTH7100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med DMARD ophør
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
Seda OğuzAfsluttetRygestop | Beredskabsbesøg | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er)
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloRekrutteringGigt | Gigt, psoriasis | Gigt, Reaktiv | Arthritis, Juvenil Idiopatisk | Spondyloarthritis (SpA) | Gigt, reumatoidNorge
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathIkke rekrutterer endnuPsoriasis arthritisDet Forenede Kongerige
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritis | Psoriasis | Psoriasisgigt | Inflammatorisk tarmsygdom | Ankyloserende spondylitis
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
University of ZurichUkendt
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaIkke rekrutterer endnu