Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for remission ved reumatoid arthritis (BioRRA) (BioRRA)

1. november 2017 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Leddegigt er en almindelig tilstand, der rammer cirka 1 % af den britiske befolkning; det er en autoimmun sygdom, hvor kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) angriber selve kroppen, hvilket især resulterer i ledskader og gigt. For at hjælpe med at forhindre dette skal patienter med leddegigt tage sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Da leddegigt er en livslang tilstand, er disse lægemiddelbehandlinger ordineret som langtidsmedicin, der tages i mange år.

Med vellykket lægemiddelbehandling er mange patienter i stand til at opnå en fremragende kontrol over deres sygdom, og deres gigt kan gå ind i remission. På nuværende tidspunkt er der ingen markører, som pålideligt kan forudsige, hvilke af disse patienter, der kan reducere deres lægemiddelbehandling og dermed drage fordel af en lavere risiko for bivirkninger og gener uden en stigning i deres gigtaktivitet.

Vi inviterer patienter med stabil reumatoid arthritis til at deltage i denne undersøgelse udført af Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust i samarbejde med Newcastle University og finansieret af Wellcome Trust. Patienter, hvis gigt er bekræftet i remission, vil være i stand til at stoppe deres DMARD-medicin og blive overvåget i en periode på 6 måneder. Patienter, hvis gigtaktivitet stiger i løbet af denne tid, vil være i stand til at genstarte deres DMARD-medicin, hvorimod de patienter, hvis gigt forbliver i remission, vil være i stand til at holde sig fra DMARD-medicin.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere kliniske, ultralyds- og blodmarkører, der kan forudsige, hvilke patienter der vil forblive i remission efter at have stoppet DMARD-medicin. Hvis de identificeres, kan disse markører være en nyttig guide til læger og patienter i fremtiden, når de skal beslutte, om DMARD-behandlingen skal stoppes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af reumatoid arthritis stillet af rådgivende reumatolog mindst 12 måneder tidligere
  • Nuværende enkelt- eller kombinationsanvendelse af methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin
  • Gigt i øjeblikket i remission, som bedømt klinisk ved at henvise sundhedspersonale
  • Er villig til at overveje DMARD-tilbagetrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af biologisk terapi inden for de seneste 6 måneder
  • Modtaget steroider inden for de seneste 3 måneder (enteralt, parenteralt eller intraartikulært)
  • Brug af anden DMARD end methotrexat, sulfasalazin eller hydroxychloroquin inden for de seneste 6 måneder (eller de seneste 12 måneder for leflunomid)
  • Nuværende graviditet, eller graviditet planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DMARD ophør
Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen, som har en sygdomsaktivitet i 28 led C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score på < 2,4, og som ikke har kraft-dopplersynovitis på en 7-leds muskuloskeletal ultralydsscanning, vil stoppe deres DMARD-behandling. Disse patienter vil derefter blive fulgt op i en periode på 6 måneder eller indtil opblussen af ​​deres gigtaktivitet, alt efter hvad der kommer først.
Fuldstændig ophør af ikke-biologisk DMARD-behandling (enkelt eller kombination af methotrexat, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opblussen af ​​arthritisaktivitet efter ophør med DMARD
Tidsramme: Fra rekruttering vurderes op til 6 måneder
Opblussen af ​​arthritisaktivitet defineret som sygdomsaktivitetsscore i 28 led C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score større end eller lig med 2,4
Fra rekruttering vurderes op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske biomarkører, der forudsiger DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
Baseline kliniske faktorer, der forudsiger tid til opblussen af ​​arthritisaktivitet efter ophør med DMARD.
Ved rekruttering
Ultralydsbiomarkører for DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
Baseline muskuloskeletale ultralydsbiomarkører, der forudsiger time-to-flare af arthritisaktivitet efter DMARD-ophør, inklusive tilstedeværelse eller fravær af gråtonesynovitis/tenosynovitis og erosioner.
Ved rekruttering
Genetiske biomarkører for DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
Baseline-signatur af differentiel genekspression i perifere CD4+ T-celler, der forudsiger DMARD-fri remission 6 måneder efter DMARD-ophør, som målt ved hjælp af RNA-sekventering.
Ved rekruttering
Cytokinbiomarkører for DMARD-fri remission
Tidsramme: Ved rekruttering
Baseline-signatur af differentielle cytokinniveauer i perifert blod, der forudsiger tid til opblussen af ​​arthritisaktivitet, målt ved hjælp af et multipleks cytokinassay.
Ved rekruttering
Reumatoid arthritis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter DMARD-ophør
Målt ved Disease Activity Score i 28 led (DAS28-CRP) score.
Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter DMARD-ophør
Fysisk handicap
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter ophør med DMARD
Målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) spørgeskema
Ved baseline og 6 måneder efter ophør med DMARD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med DMARD ophør

Abonner