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Biomarcatori di remissione nell'artrite reumatoide (BioRRA) (BioRRA)

1 novembre 2017 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

L'artrite reumatoide è una condizione comune che colpisce circa l'1% della popolazione del Regno Unito; è una malattia autoimmune in cui le difese naturali del corpo (il sistema immunitario) attaccano il corpo stesso provocando, in particolare, danni alle articolazioni e artrite. Per aiutare a prevenire questo, i pazienti con artrite reumatoide devono assumere farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Poiché l'artrite reumatoide è una condizione che dura tutta la vita, questi trattamenti farmacologici vengono prescritti come farmaci a lungo termine assunti per molti anni.

Con un trattamento farmacologico di successo, molti pazienti sono in grado di ottenere un eccellente controllo della loro malattia e la loro artrite può andare in remissione. Al momento, non ci sono marcatori che possano prevedere in modo affidabile quali di questi pazienti possono ridurre il loro trattamento farmacologico, e quindi beneficiare di un minor rischio di effetti collaterali e disagi, senza un aumento della loro attività artritica.

Invitiamo i pazienti con artrite reumatoide stabile a partecipare a questo studio condotto dal Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust in collaborazione con l'Università di Newcastle e finanziato dal Wellcome Trust. I pazienti la cui artrite è confermata come in remissione potranno interrompere il trattamento con DMARD ed essere monitorati per un periodo di 6 mesi. I pazienti la cui attività di artrite aumenta durante questo periodo potranno riprendere il trattamento con DMARD, mentre quei pazienti la cui artrite rimane in remissione potranno sospendere il trattamento con DMARD.

Lo scopo principale di questo studio è identificare marcatori clinici, ecografici e ematici in grado di prevedere quali pazienti rimarranno in remissione dopo l'interruzione del trattamento con DMARD. Se identificati, questi marcatori potrebbero essere una guida utile per medici e pazienti in futuro al momento di decidere se interrompere la terapia con DMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrite reumatoide fatta dal consulente reumatologo almeno 12 mesi prima
  • Attuale uso singolo o combinato di metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina
  • Artrite attualmente in remissione, come giudicato clinicamente dal professionista sanitario di riferimento
  • Disposto a prendere in considerazione il ritiro di DMARD

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia biologica negli ultimi 6 mesi
  • Steroidi ricevuti negli ultimi 3 mesi (enterali, parenterali o intra-articolari)
  • Uso di qualsiasi DMARD diverso da metotrexato, sulfasalazina o idrossiclorochina negli ultimi 6 mesi (o negli ultimi 12 mesi per leflunomide)
  • Gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro i prossimi 6 mesi
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cessazione del DMARD
Tutti i pazienti reclutati nello studio che hanno un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <2,4 e che non hanno sinovite power Doppler su un'ecografia muscolo-scheletrica a 7 articolazioni interromperanno la loro terapia DMARD. Questi pazienti verranno quindi seguiti per un periodo di 6 mesi o fino alla riacutizzazione della loro attività artritica, a seconda di quale evento si verifica prima.
Interruzione completa della terapia DMARD non biologica (singola o combinazione di metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-to-flare dell'attività dell'artrite dopo la cessazione del DMARD
Lasso di tempo: Dall'assunzione, valutato fino a 6 mesi
Riacutizzazione dell'attività dell'artrite definita come punteggio dell'attività della malattia in 28 articolazioni Punteggio della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) maggiore o uguale a 2,4
Dall'assunzione, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori clinici predittivi di remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
Fattori clinici di base predittivi del tempo di riacutizzazione dell'attività dell'artrite dopo la cessazione del DMARD.
Al reclutamento
Biomarcatori ecografici di remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
Biomarcatori ecografici muscoloscheletrici al basale predittivi del tempo di riacutizzazione dell'attività dell'artrite dopo la cessazione del DMARD, inclusa la presenza o l'assenza di sinovite/tenosinovite in scala di grigi ed erosioni.
Al reclutamento
Biomarcatori genetici della remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
Firma al basale dell'espressione genica differenziale nelle cellule T CD4+ periferiche predittive della remissione libera da DMARD a 6 mesi dopo la cessazione del DMARD, misurata utilizzando il sequenziamento dell'RNA.
Al reclutamento
Biomarcatori di citochine di remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
Firma basale dei livelli differenziali di citochine nel sangue periferico predittivi del tempo di riacutizzazione dell'attività dell'artrite, misurata utilizzando un test di citochine multiplex.
Al reclutamento
Attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: All'assunzione ea 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
Misurato dal punteggio di attività della malattia nel punteggio di 28 articolazioni (DAS28-CRP).
All'assunzione ea 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
Disabilità fisica
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
Misurato dal questionario HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Al basale e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione del DMARD

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