- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02219347
Biomarcatori di remissione nell'artrite reumatoide (BioRRA) (BioRRA)
L'artrite reumatoide è una condizione comune che colpisce circa l'1% della popolazione del Regno Unito; è una malattia autoimmune in cui le difese naturali del corpo (il sistema immunitario) attaccano il corpo stesso provocando, in particolare, danni alle articolazioni e artrite. Per aiutare a prevenire questo, i pazienti con artrite reumatoide devono assumere farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Poiché l'artrite reumatoide è una condizione che dura tutta la vita, questi trattamenti farmacologici vengono prescritti come farmaci a lungo termine assunti per molti anni.
Con un trattamento farmacologico di successo, molti pazienti sono in grado di ottenere un eccellente controllo della loro malattia e la loro artrite può andare in remissione. Al momento, non ci sono marcatori che possano prevedere in modo affidabile quali di questi pazienti possono ridurre il loro trattamento farmacologico, e quindi beneficiare di un minor rischio di effetti collaterali e disagi, senza un aumento della loro attività artritica.
Invitiamo i pazienti con artrite reumatoide stabile a partecipare a questo studio condotto dal Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust in collaborazione con l'Università di Newcastle e finanziato dal Wellcome Trust. I pazienti la cui artrite è confermata come in remissione potranno interrompere il trattamento con DMARD ed essere monitorati per un periodo di 6 mesi. I pazienti la cui attività di artrite aumenta durante questo periodo potranno riprendere il trattamento con DMARD, mentre quei pazienti la cui artrite rimane in remissione potranno sospendere il trattamento con DMARD.
Lo scopo principale di questo studio è identificare marcatori clinici, ecografici e ematici in grado di prevedere quali pazienti rimarranno in remissione dopo l'interruzione del trattamento con DMARD. Se identificati, questi marcatori potrebbero essere una guida utile per medici e pazienti in futuro al momento di decidere se interrompere la terapia con DMARD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di artrite reumatoide fatta dal consulente reumatologo almeno 12 mesi prima
- Attuale uso singolo o combinato di metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina
- Artrite attualmente in remissione, come giudicato clinicamente dal professionista sanitario di riferimento
- Disposto a prendere in considerazione il ritiro di DMARD
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia biologica negli ultimi 6 mesi
- Steroidi ricevuti negli ultimi 3 mesi (enterali, parenterali o intra-articolari)
- Uso di qualsiasi DMARD diverso da metotrexato, sulfasalazina o idrossiclorochina negli ultimi 6 mesi (o negli ultimi 12 mesi per leflunomide)
- Gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro i prossimi 6 mesi
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cessazione del DMARD
Tutti i pazienti reclutati nello studio che hanno un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni proteina C-reattiva (DAS28-CRP) <2,4 e che non hanno sinovite power Doppler su un'ecografia muscolo-scheletrica a 7 articolazioni interromperanno la loro terapia DMARD.
Questi pazienti verranno quindi seguiti per un periodo di 6 mesi o fino alla riacutizzazione della loro attività artritica, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Interruzione completa della terapia DMARD non biologica (singola o combinazione di metotrexato, sulfasalazina e/o idrossiclorochina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time-to-flare dell'attività dell'artrite dopo la cessazione del DMARD
Lasso di tempo: Dall'assunzione, valutato fino a 6 mesi
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Riacutizzazione dell'attività dell'artrite definita come punteggio dell'attività della malattia in 28 articolazioni Punteggio della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) maggiore o uguale a 2,4
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Dall'assunzione, valutato fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori clinici predittivi di remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Fattori clinici di base predittivi del tempo di riacutizzazione dell'attività dell'artrite dopo la cessazione del DMARD.
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Al reclutamento
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Biomarcatori ecografici di remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Biomarcatori ecografici muscoloscheletrici al basale predittivi del tempo di riacutizzazione dell'attività dell'artrite dopo la cessazione del DMARD, inclusa la presenza o l'assenza di sinovite/tenosinovite in scala di grigi ed erosioni.
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Al reclutamento
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Biomarcatori genetici della remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Firma al basale dell'espressione genica differenziale nelle cellule T CD4+ periferiche predittive della remissione libera da DMARD a 6 mesi dopo la cessazione del DMARD, misurata utilizzando il sequenziamento dell'RNA.
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Al reclutamento
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Biomarcatori di citochine di remissione senza DMARD
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Firma basale dei livelli differenziali di citochine nel sangue periferico predittivi del tempo di riacutizzazione dell'attività dell'artrite, misurata utilizzando un test di citochine multiplex.
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Al reclutamento
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Attività della malattia da artrite reumatoide
Lasso di tempo: All'assunzione ea 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
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Misurato dal punteggio di attività della malattia nel punteggio di 28 articolazioni (DAS28-CRP).
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All'assunzione ea 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
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Disabilità fisica
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
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Misurato dal questionario HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
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Al basale e 6 mesi dopo la cessazione del DMARD
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTH7100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Cessazione del DMARD
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Mycenax Biotech Inc.Sconosciuto
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PfizerCompletatoArtrite reumatoideDanimarca
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Hoffmann-La RocheCompletato
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University of CagliariUniversity of Turin, Italy; University Hospital, Udine, Italy; Azienda Sanitaria... e altri collaboratoriSconosciutoArtrite, psoriasica | Ecografia | Malattia minima, residuaItalia
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Hoffmann-La RocheCompletato
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DNAlyticsCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainSconosciuto
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National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ReclutamentoArtrite reumatoide | Artrite reumatoide precoceMessico
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Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityCompletato
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Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia...ReclutamentoArtrite, reumatoide | Artrite, psoriasica | SpondiloartriteArgentina
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim e altri collaboratoriCompletatoArtrite reumatoide | Psoriasi | Artrite psoriasica | Malattia infiammatoria intestinale | Spondilite anchilosante