Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery remise u revmatoidní artritidy (BioRRA) (BioRRA)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Revmatoidní artritida je běžný stav, který postihuje přibližně 1 % populace Spojeného království; jde o autoimunitní onemocnění, kdy přirozená obrana těla (imunitní systém) napadá tělo samotné, což vede zejména k poškození kloubů a artritidě. Aby se tomu zabránilo, pacienti s revmatoidní artritidou musí užívat chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). Vzhledem k tomu, že revmatoidní artritida je celoživotní stav, jsou tyto léky předepisovány jako dlouhodobé léky užívané po mnoho let.

Díky úspěšné medikamentózní léčbě je mnoho pacientů schopno dosáhnout vynikající kontroly nad svým onemocněním a jejich artritida může přejít do remise. V současnosti neexistují žádné markery, které by dokázaly spolehlivě předpovědět, kteří z těchto pacientů mohou snížit svou medikamentózní léčbu, a tudíž těžit z nižšího rizika vedlejších účinků a nepohodlí, aniž by se zvýšila jejich artritická aktivita.

Zveme pacienty se stabilní revmatoidní artritidou, aby se zúčastnili této studie, kterou provedla Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ve spolupráci s Newcastle University a financovanou Wellcome Trust. Pacienti, u nichž se potvrdí, že artritida je v remisi, budou moci přestat užívat DMARD a být sledováni po dobu 6 měsíců. Pacienti, jejichž aktivita artritidy se během této doby zvýší, budou moci znovu zahájit léčbu DMARD, zatímco pacienti, jejichž artritida zůstává v remisi, budou moci léčbu DMARD vysadit.

Hlavním cílem této studie je identifikovat klinické, ultrazvukové a krevní markery, které mohou předpovědět, kteří pacienti zůstanou v remisi po ukončení léčby DMARD. Pokud budou identifikovány, mohly by být tyto markery v budoucnu užitečným vodítkem pro lékaře a pacienty při rozhodování, zda ukončit terapii DMARD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza revmatoidní artritidy provedená konzultantem revmatologa nejméně 12 měsíců předem
  • Současné jednorázové nebo kombinované použití methotrexátu, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu
  • Artritida je v současné době v remisi, jak bylo klinicky posouzeno doporučujícím zdravotnickým pracovníkem
  • Ochotný zvážit stažení DMARD

Kritéria vyloučení:

  • Použití biologické léčby během posledních 6 měsíců
  • Přijímané steroidy během posledních 3 měsíců (enterální, parenterální nebo intraartikulární)
  • Užívání jakéhokoli DMARD jiného než metotrexát, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin během posledních 6 měsíců (nebo posledních 12 měsíců u leflunomidu)
  • Aktuální těhotenství nebo těhotenství plánované během následujících 6 měsíců
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ukončení DMARD
Všichni pacienti přijatí do studie, kteří mají skóre C-reaktivního proteinu ve 28 kloubech (DAS28-CRP) < 2,4 a kteří nemají silovou dopplerovskou synovitidu na 7-kloubovém muskuloskeletálním ultrazvukovém vyšetření, ukončí léčbu DMARD. Tito pacienti budou následně sledováni po dobu 6 měsíců nebo do vzplanutí jejich artritické aktivity, podle toho, co nastane dříve.
Úplné ukončení nebiologické léčby DMARD (jednotlivý nebo kombinovaný methotrexát, sulfasalazin a/nebo hydroxychlorochin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vzplanutí aktivity artritidy po ukončení DMARD
Časové okno: Od náboru, hodnoceno do 6 měsíců
Vzplanutí aktivity artritidy definované jako skóre aktivity onemocnění ve skóre C-reaktivního proteinu 28 kloubů (DAS28-CRP) vyšší nebo rovné 2,4
Od náboru, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické biomarkery predikující remisi bez DMARD
Časové okno: Při náboru
Základní klinické faktory predikující dobu do vzplanutí aktivity artritidy po vysazení DMARD.
Při náboru
Ultrazvukové biomarkery remise bez DMARD
Časové okno: Při náboru
Základní muskuloskeletální ultrazvukové biomarkery predikující čas do vzplanutí aktivity artritidy po ukončení DMARD, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti synovitidy/tenosynovitidy ve stupních šedi a erozí.
Při náboru
Genetické biomarkery remise bez DMARD
Časové okno: Při náboru
Základní signatura rozdílné genové exprese v periferních CD4+ T buňkách predikující remisi bez DMARD po 6 měsících po vysazení DMARD, jak bylo měřeno pomocí sekvenování RNA.
Při náboru
Cytokinové biomarkery remise bez DMARD
Časové okno: Při náboru
Základní signatura rozdílných hladin cytokinů v periferní krvi prediktivní pro čas do vzplanutí artritické aktivity, jak bylo měřeno pomocí multiplexního cytokinového testu.
Při náboru
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidy
Časové okno: Při náboru a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení DMARD
Měřeno skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28-CRP).
Při náboru a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení DMARD
Tělesné postižení
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po vysazení DMARD
Měřeno dotazníkem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Na začátku a 6 měsíců po vysazení DMARD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení DMARD

3
Předplatit