- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02219347
Biomarkery remise u revmatoidní artritidy (BioRRA) (BioRRA)
Revmatoidní artritida je běžný stav, který postihuje přibližně 1 % populace Spojeného království; jde o autoimunitní onemocnění, kdy přirozená obrana těla (imunitní systém) napadá tělo samotné, což vede zejména k poškození kloubů a artritidě. Aby se tomu zabránilo, pacienti s revmatoidní artritidou musí užívat chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). Vzhledem k tomu, že revmatoidní artritida je celoživotní stav, jsou tyto léky předepisovány jako dlouhodobé léky užívané po mnoho let.
Díky úspěšné medikamentózní léčbě je mnoho pacientů schopno dosáhnout vynikající kontroly nad svým onemocněním a jejich artritida může přejít do remise. V současnosti neexistují žádné markery, které by dokázaly spolehlivě předpovědět, kteří z těchto pacientů mohou snížit svou medikamentózní léčbu, a tudíž těžit z nižšího rizika vedlejších účinků a nepohodlí, aniž by se zvýšila jejich artritická aktivita.
Zveme pacienty se stabilní revmatoidní artritidou, aby se zúčastnili této studie, kterou provedla Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ve spolupráci s Newcastle University a financovanou Wellcome Trust. Pacienti, u nichž se potvrdí, že artritida je v remisi, budou moci přestat užívat DMARD a být sledováni po dobu 6 měsíců. Pacienti, jejichž aktivita artritidy se během této doby zvýší, budou moci znovu zahájit léčbu DMARD, zatímco pacienti, jejichž artritida zůstává v remisi, budou moci léčbu DMARD vysadit.
Hlavním cílem této studie je identifikovat klinické, ultrazvukové a krevní markery, které mohou předpovědět, kteří pacienti zůstanou v remisi po ukončení léčby DMARD. Pokud budou identifikovány, mohly by být tyto markery v budoucnu užitečným vodítkem pro lékaře a pacienty při rozhodování, zda ukončit terapii DMARD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza revmatoidní artritidy provedená konzultantem revmatologa nejméně 12 měsíců předem
- Současné jednorázové nebo kombinované použití methotrexátu, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu
- Artritida je v současné době v remisi, jak bylo klinicky posouzeno doporučujícím zdravotnickým pracovníkem
- Ochotný zvážit stažení DMARD
Kritéria vyloučení:
- Použití biologické léčby během posledních 6 měsíců
- Přijímané steroidy během posledních 3 měsíců (enterální, parenterální nebo intraartikulární)
- Užívání jakéhokoli DMARD jiného než metotrexát, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin během posledních 6 měsíců (nebo posledních 12 měsíců u leflunomidu)
- Aktuální těhotenství nebo těhotenství plánované během následujících 6 měsíců
- Aktuální účast v jiné klinické studii
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ukončení DMARD
Všichni pacienti přijatí do studie, kteří mají skóre C-reaktivního proteinu ve 28 kloubech (DAS28-CRP) < 2,4 a kteří nemají silovou dopplerovskou synovitidu na 7-kloubovém muskuloskeletálním ultrazvukovém vyšetření, ukončí léčbu DMARD.
Tito pacienti budou následně sledováni po dobu 6 měsíců nebo do vzplanutí jejich artritické aktivity, podle toho, co nastane dříve.
|
Úplné ukončení nebiologické léčby DMARD (jednotlivý nebo kombinovaný methotrexát, sulfasalazin a/nebo hydroxychlorochin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do vzplanutí aktivity artritidy po ukončení DMARD
Časové okno: Od náboru, hodnoceno do 6 měsíců
|
Vzplanutí aktivity artritidy definované jako skóre aktivity onemocnění ve skóre C-reaktivního proteinu 28 kloubů (DAS28-CRP) vyšší nebo rovné 2,4
|
Od náboru, hodnoceno do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické biomarkery predikující remisi bez DMARD
Časové okno: Při náboru
|
Základní klinické faktory predikující dobu do vzplanutí aktivity artritidy po vysazení DMARD.
|
Při náboru
|
Ultrazvukové biomarkery remise bez DMARD
Časové okno: Při náboru
|
Základní muskuloskeletální ultrazvukové biomarkery predikující čas do vzplanutí aktivity artritidy po ukončení DMARD, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti synovitidy/tenosynovitidy ve stupních šedi a erozí.
|
Při náboru
|
Genetické biomarkery remise bez DMARD
Časové okno: Při náboru
|
Základní signatura rozdílné genové exprese v periferních CD4+ T buňkách predikující remisi bez DMARD po 6 měsících po vysazení DMARD, jak bylo měřeno pomocí sekvenování RNA.
|
Při náboru
|
Cytokinové biomarkery remise bez DMARD
Časové okno: Při náboru
|
Základní signatura rozdílných hladin cytokinů v periferní krvi prediktivní pro čas do vzplanutí artritické aktivity, jak bylo měřeno pomocí multiplexního cytokinového testu.
|
Při náboru
|
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidy
Časové okno: Při náboru a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení DMARD
|
Měřeno skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28-CRP).
|
Při náboru a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení DMARD
|
Tělesné postižení
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po vysazení DMARD
|
Měřeno dotazníkem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
|
Na začátku a 6 měsíců po vysazení DMARD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTH7100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení DMARD
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborRevmatoidní artritida | Časná revmatoidní artritidaMexiko
-
Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityDokončenoRevmatoidní artritidaNorsko
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim a další spolupracovníciDokončenoRevmatoidní artritida | Psoriáza | Psoriatická artritida | Zánětlivé onemocnění střev | Ankylozující spondylitida
-
Fundación Santa Fe de BogotaNeznámýCovid19 | Revmatická onemocnění
-
University of ZurichNeznámýRevmatoidní artritidaŠvýcarsko
-
SetPoint Medical CorporationAktivní, ne náborRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor