Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remission biomarkkerit nivelreumassa (BioRRA) (BioRRA)

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Nivelreuma on yleinen sairaus, jota sairastaa noin 1 % Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä; se on autoimmuunisairaus, jossa kehon luonnollinen puolustus (immuunijärjestelmä) hyökkää itse elimistöön, mikä johtaa erityisesti nivelvaurioihin ja niveltulehduksiin. Tämän ehkäisemiseksi nivelreumapotilaiden on otettava sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARDs). Koska nivelreuma on elinikäinen sairaus, nämä lääkehoidot määrätään pitkäaikaisina lääkkeinä, joita käytetään useita vuosia.

Onnistuneella lääkehoidolla monet potilaat pystyvät saamaan sairautensa erinomaisen hallintaan, ja heidän niveltulehdusnsa voi mennä remissioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkejä, jotka voisivat luotettavasti ennustaa, mitkä näistä potilaista voivat vähentää lääkehoitoaan ja siten hyötyä pienemmästä sivuvaikutusten ja haittojen riskistä ilman, että heidän niveltulehdusaktiivisuutensa lisääntyy.

Kutsumme potilaita, joilla on stabiili nivelreuma, osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust suorittaa yhteistyössä Newcastlen yliopiston kanssa ja jonka rahoittaa Wellcome Trust. Potilaat, joiden niveltulehdus on todettu olevan remissiossa, voivat lopettaa DMARD-lääkityksensä ja olla seurannassa 6 kuukauden ajan. Potilaat, joiden artriittiaktiivisuus lisääntyy tänä aikana, voivat aloittaa DMARD-lääkityksensä uudelleen, kun taas ne potilaat, joiden niveltulehdus on edelleen remissiossa, voivat jäädä pois DMARD-lääkitystä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa kliiniset, ultraääni- ja veren merkkiaineet, jotka voivat ennustaa, mitkä potilaat pysyvät remissiossa DMARD-lääkityksen lopettamisen jälkeen. Jos nämä merkkiaineet tunnistetaan, ne voivat olla hyödyllinen opas lääkäreille ja potilaille tulevaisuudessa päätettäessä DMARD-hoidon lopettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman kliininen diagnoosi, jonka on tehnyt konsulttireumatologi vähintään 12 kuukautta aikaisemmin
  • Nykyinen metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin kertakäyttö tai yhdistelmäkäyttö
  • Niveltulehdus on tällä hetkellä remissiossa, arvioituna kliinisesti lähetetyllä terveydenhuollon ammattilaisella
  • Halukas harkitsemaan DMARDin peruuttamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sai steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana (enteraalinen, parenteraalinen tai nivelensisäinen)
  • Minkä tahansa muun DMARD:n kuin metotreksaatin, sulfasalatsiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (tai leflunomidin osalta 12 kuukauden aikana)
  • Nykyinen raskaus tai seuraavan 6 kuukauden sisällä suunniteltu raskaus
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DMARDin lopettaminen
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat, joiden taudin aktiivisuus 28 nivelen C-reaktiivisessa proteiinissa (DAS28-CRP) on < 2,4 ja joilla ei ole teho-Doppler-synoviittia seitsemän nivelen tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksessa, lopettavat DMARD-hoitonsa. Näitä potilaita seurataan sitten 6 kuukauden ajan tai kunnes heidän niveltulehduksensa pahenee sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ei-biologisen DMARD-hoidon täydellinen lopettaminen (yksittäinen metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai hydroksiklorokiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehduksen pahenemisaika DMARD-taudin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
Niveltulehdusaktiivisuuden paheneminen, joka määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 nivelen C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) pistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,4
Rekrytoinnista, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset biomarkkerit ennustavat DMARD-vapaata remissiota
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Perustason kliiniset tekijät, jotka ennustavat aikaa niveltulehduksen aktiivisuuden pahenemiseen DMARD-taudin lopettamisen jälkeen.
Rekrytoinnin yhteydessä
DMARD-vapaan remission ultraäänibiomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Perustason tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänibiomarkkerit, jotka ennustavat niveltulehduksen pahenemisaikaa DMARD-taudin lopettamisen jälkeen, mukaan lukien harmaasävyisen synoviitin/tenosynoviitin ja eroosioiden esiintyminen tai puuttuminen.
Rekrytoinnin yhteydessä
DMARD-vapaan remission geneettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Perifeeristen CD4+ T-solujen differentiaalisen geeniekspression perustaso, joka ennustaa DMARD-vapaata remissiota 6 kuukauden kuluttua DMARD:n lopettamisesta, mitattuna RNA-sekvensoinnilla.
Rekrytoinnin yhteydessä
DMARD-vapaan remission sytokiinien biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Perifeerisen veren differentiaalisten sytokiinitasojen perustason allekirjoitus, joka ennustaa aikaa niveltulehduksen aktiivisuuden pahenemiseen, mitattuna käyttämällä multipleksistä sytokiinimääritystä.
Rekrytoinnin yhteydessä
Nivelreumataudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua DMARD:n lopettamisesta
Mitattu taudin aktiivisuuspisteellä 28 nivelessä (DAS28-CRP).
Rekrytoinnin yhteydessä ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua DMARD:n lopettamisesta
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta DMARDin lopettamisen jälkeen
Mitattu Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -kyselylomakkeella
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta DMARDin lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset DMARDin lopettaminen

3
Tilaa