- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02219347
Remission biomarkkerit nivelreumassa (BioRRA) (BioRRA)
Nivelreuma on yleinen sairaus, jota sairastaa noin 1 % Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä; se on autoimmuunisairaus, jossa kehon luonnollinen puolustus (immuunijärjestelmä) hyökkää itse elimistöön, mikä johtaa erityisesti nivelvaurioihin ja niveltulehduksiin. Tämän ehkäisemiseksi nivelreumapotilaiden on otettava sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARDs). Koska nivelreuma on elinikäinen sairaus, nämä lääkehoidot määrätään pitkäaikaisina lääkkeinä, joita käytetään useita vuosia.
Onnistuneella lääkehoidolla monet potilaat pystyvät saamaan sairautensa erinomaisen hallintaan, ja heidän niveltulehdusnsa voi mennä remissioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkejä, jotka voisivat luotettavasti ennustaa, mitkä näistä potilaista voivat vähentää lääkehoitoaan ja siten hyötyä pienemmästä sivuvaikutusten ja haittojen riskistä ilman, että heidän niveltulehdusaktiivisuutensa lisääntyy.
Kutsumme potilaita, joilla on stabiili nivelreuma, osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust suorittaa yhteistyössä Newcastlen yliopiston kanssa ja jonka rahoittaa Wellcome Trust. Potilaat, joiden niveltulehdus on todettu olevan remissiossa, voivat lopettaa DMARD-lääkityksensä ja olla seurannassa 6 kuukauden ajan. Potilaat, joiden artriittiaktiivisuus lisääntyy tänä aikana, voivat aloittaa DMARD-lääkityksensä uudelleen, kun taas ne potilaat, joiden niveltulehdus on edelleen remissiossa, voivat jäädä pois DMARD-lääkitystä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa kliiniset, ultraääni- ja veren merkkiaineet, jotka voivat ennustaa, mitkä potilaat pysyvät remissiossa DMARD-lääkityksen lopettamisen jälkeen. Jos nämä merkkiaineet tunnistetaan, ne voivat olla hyödyllinen opas lääkäreille ja potilaille tulevaisuudessa päätettäessä DMARD-hoidon lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman kliininen diagnoosi, jonka on tehnyt konsulttireumatologi vähintään 12 kuukautta aikaisemmin
- Nykyinen metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin kertakäyttö tai yhdistelmäkäyttö
- Niveltulehdus on tällä hetkellä remissiossa, arvioituna kliinisesti lähetetyllä terveydenhuollon ammattilaisella
- Halukas harkitsemaan DMARDin peruuttamista
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana (enteraalinen, parenteraalinen tai nivelensisäinen)
- Minkä tahansa muun DMARD:n kuin metotreksaatin, sulfasalatsiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (tai leflunomidin osalta 12 kuukauden aikana)
- Nykyinen raskaus tai seuraavan 6 kuukauden sisällä suunniteltu raskaus
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: DMARDin lopettaminen
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat, joiden taudin aktiivisuus 28 nivelen C-reaktiivisessa proteiinissa (DAS28-CRP) on < 2,4 ja joilla ei ole teho-Doppler-synoviittia seitsemän nivelen tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksessa, lopettavat DMARD-hoitonsa.
Näitä potilaita seurataan sitten 6 kuukauden ajan tai kunnes heidän niveltulehduksensa pahenee sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Ei-biologisen DMARD-hoidon täydellinen lopettaminen (yksittäinen metotreksaatti, sulfasalatsiini ja/tai hydroksiklorokiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niveltulehduksen pahenemisaika DMARD-taudin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Niveltulehdusaktiivisuuden paheneminen, joka määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 nivelen C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) pistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,4
|
Rekrytoinnista, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset biomarkkerit ennustavat DMARD-vapaata remissiota
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Perustason kliiniset tekijät, jotka ennustavat aikaa niveltulehduksen aktiivisuuden pahenemiseen DMARD-taudin lopettamisen jälkeen.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
DMARD-vapaan remission ultraäänibiomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Perustason tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänibiomarkkerit, jotka ennustavat niveltulehduksen pahenemisaikaa DMARD-taudin lopettamisen jälkeen, mukaan lukien harmaasävyisen synoviitin/tenosynoviitin ja eroosioiden esiintyminen tai puuttuminen.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
DMARD-vapaan remission geneettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Perifeeristen CD4+ T-solujen differentiaalisen geeniekspression perustaso, joka ennustaa DMARD-vapaata remissiota 6 kuukauden kuluttua DMARD:n lopettamisesta, mitattuna RNA-sekvensoinnilla.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
DMARD-vapaan remission sytokiinien biomarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Perifeerisen veren differentiaalisten sytokiinitasojen perustason allekirjoitus, joka ennustaa aikaa niveltulehduksen aktiivisuuden pahenemiseen, mitattuna käyttämällä multipleksistä sytokiinimääritystä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Nivelreumataudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua DMARD:n lopettamisesta
|
Mitattu taudin aktiivisuuspisteellä 28 nivelessä (DAS28-CRP).
|
Rekrytoinnin yhteydessä ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua DMARD:n lopettamisesta
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta DMARDin lopettamisen jälkeen
|
Mitattu Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta DMARDin lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTH7100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset DMARDin lopettaminen
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Rekrytointi
-
University of ZurichTuntematon
-
Fundación Santa Fe de BogotaTuntematonCovid19 | Reumaattiset sairaudet
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointi
-
Hoffmann-La RocheLopetettu
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Alliancells Bioscience Corporation LimitedTuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Society of RheumatologyValmis
-
Chengdu PLA General HospitalTuntematonKrooniset reumaattiset sairaudetKiina
-
SetPoint Medical CorporationAktiivinen, ei rekrytointi