Biomarcadores de remisión en artritis reumatoide (BioRRA) (BioRRA)
La artritis reumatoide es una afección común que afecta aproximadamente al 1 % de la población del Reino Unido; es una enfermedad autoinmune en la que las defensas naturales del cuerpo (el sistema inmunitario) atacan al propio cuerpo, lo que resulta, sobre todo, en daño articular y artritis. Para ayudar a prevenir esto, los pacientes con artritis reumatoide deben tomar medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Como la artritis reumatoide es una afección de por vida, estos tratamientos farmacológicos se recetan como medicamentos a largo plazo que se toman durante muchos años.
Con un tratamiento farmacológico exitoso, muchos pacientes pueden lograr un excelente control de su enfermedad y su artritis puede entrar en remisión. En la actualidad, no existen marcadores que puedan predecir de forma fiable cuál de estos pacientes puede reducir su tratamiento farmacológico y, por tanto, beneficiarse de un menor riesgo de efectos secundarios y molestias, sin un aumento de la actividad de su artritis.
Invitamos a los pacientes con artritis reumatoide estable a participar en este estudio realizado por Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust en colaboración con la Universidad de Newcastle y financiado por Wellcome Trust. Los pacientes cuya artritis se confirme que están en remisión podrán suspender su medicamento DMARD y ser monitoreados por un período de 6 meses. Los pacientes cuya actividad de la artritis aumente durante este tiempo podrán reiniciar su medicación DMARD, mientras que aquellos pacientes cuya artritis permanezca en remisión podrán dejar la medicación DMARD.
El objetivo principal de este estudio es identificar marcadores clínicos, ecográficos y sanguíneos que puedan predecir qué pacientes permanecerán en remisión después de suspender la medicación DMARD. Si se identifican, estos marcadores podrían ser una guía útil para los médicos y pacientes en el futuro al momento de decidir si interrumpir la terapia con DMARD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoide realizado por un reumatólogo consultor al menos 12 meses antes
- Uso actual único o combinado de metotrexato, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina
- Artritis actualmente en remisión, según lo juzgado clínicamente por el profesional de la salud que lo remitió
- Dispuesto a considerar la retirada de DMARD
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia biológica en los últimos 6 meses
- Recibió esteroides en los últimos 3 meses (enterales, parenterales o intraarticulares)
- Uso de cualquier FARME que no sea metotrexato, sulfasalazina o hidroxicloroquina en los últimos 6 meses (o en los últimos 12 meses para leflunomida)
- Embarazo actual o embarazo planificado para los próximos 6 meses
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Suspensión de FARME
Todos los pacientes reclutados para el estudio que tengan una actividad de la enfermedad en la proteína C reactiva de 28 articulaciones (DAS28-CRP) de < 2,4 y que no tengan sinovitis con Power Doppler en una ecografía musculoesquelética de 7 articulaciones suspenderán su tratamiento con DMARD.
A continuación, se hará un seguimiento de estos pacientes durante un período de 6 meses o hasta que la actividad de la artritis recaiga, lo que suceda primero.
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Suspensión completa de la terapia con FARME no biológicos (solo o una combinación de metotrexato, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el brote de la actividad de la artritis después del cese de DMARD
Periodo de tiempo: Desde la contratación, evaluada hasta 6 meses
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Brote de la actividad de la artritis definida como una puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de proteína C reactiva (DAS28-CRP) mayor o igual a 2,4
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Desde la contratación, evaluada hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores clínicos predictivos de remisión libre de FARME
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Factores clínicos basales que predicen el tiempo hasta el brote de la actividad de la artritis después del cese de DMARD.
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En el reclutamiento
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Biomarcadores ultrasónicos de remisión libre de DMARD
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Biomarcadores de ultrasonido musculoesquelético de referencia que predicen el tiempo hasta el brote de la actividad de la artritis después del cese de DMARD, incluida la presencia o ausencia de sinovitis / tenosinovitis en escala de grises y erosiones.
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En el reclutamiento
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Biomarcadores genéticos de remisión libre de FARME
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Firma de referencia de la expresión génica diferencial en células T CD4+ periféricas que predice la remisión libre de DMARD a los 6 meses después de la interrupción de DMARD, medida mediante secuenciación de ARN.
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En el reclutamiento
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Biomarcadores de citoquinas de remisión libre de DMARD
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
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Firma inicial de niveles diferenciales de citoquinas en sangre periférica que predicen el tiempo hasta el brote de la actividad de la artritis, medida mediante un ensayo multiplex de citoquinas.
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En el reclutamiento
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Actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento y 1 mes, 3 meses y 6 meses después del cese de FARME
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Medido por la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28-CRP).
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En el momento del reclutamiento y 1 mes, 3 meses y 6 meses después del cese de FARME
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses después de la interrupción del DMARD
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Medido por el cuestionario Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
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Al inicio del estudio y a los 6 meses después de la interrupción del DMARD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTH7100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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