Biomarcadores de remissão na artrite reumatoide (BioRRA) (BioRRA)
A artrite reumatóide é uma condição comum que afeta aproximadamente 1% da população do Reino Unido; é uma doença autoimune em que as defesas naturais do corpo (o sistema imunológico) atacam o próprio corpo, resultando, principalmente, em danos nas articulações e artrite. Para ajudar a prevenir isso, os pacientes com artrite reumatoide precisam tomar medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Como a artrite reumatóide é uma condição vitalícia, esses tratamentos medicamentosos são prescritos como medicamentos de longo prazo tomados por muitos anos.
Com o tratamento medicamentoso bem-sucedido, muitos pacientes conseguem um excelente controle de sua doença e sua artrite pode entrar em remissão. No momento, não há marcadores que possam prever com segurança quais desses pacientes podem reduzir seu tratamento medicamentoso e, portanto, se beneficiar de um menor risco de efeitos colaterais e inconveniência, sem um aumento em sua atividade de artrite.
Convidamos pacientes com artrite reumatoide estável a participar deste estudo conduzido pelo Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust em colaboração com a Newcastle University e financiado pelo Wellcome Trust. Os pacientes cuja artrite for confirmada como em remissão poderão interromper a medicação DMARD e ser monitorados por um período de 6 meses. Os pacientes cuja atividade da artrite aumenta durante esse período poderão reiniciar a medicação DMARD, enquanto os pacientes cuja artrite permanecer em remissão poderão ficar sem a medicação DMARD.
O principal objetivo deste estudo é identificar marcadores clínicos, ultrassonográficos e sanguíneos que possam prever quais pacientes permanecerão em remissão após a interrupção da medicação DMARD. Se identificados, esses marcadores podem ser um guia útil para médicos e pacientes no futuro ao decidir se devem interromper a terapia com DMARD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de artrite reumatóide feito por consultor reumatologista há pelo menos 12 meses
- Uso atual único ou combinado de metotrexato, sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina
- Artrite atualmente em remissão, conforme avaliado clinicamente pelo profissional de saúde de referência
- Disposto a considerar a retirada do DMARD
Critério de exclusão:
- Uso de terapia biológica nos últimos 6 meses
- Esteróides recebidos nos últimos 3 meses (enteral, parenteral ou intra-articular)
- Uso de qualquer DMARD que não seja metotrexato, sulfasalazina ou hidroxicloroquina nos últimos 6 meses (ou nos últimos 12 meses para leflunomida)
- Gravidez atual ou gravidez planejada para os próximos 6 meses
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cessação de DMARD
Todos os pacientes recrutados para o estudo que têm um escore de Atividade da doença em proteína C reativa de 28 articulações (DAS28-CRP) < 2,4 e que não apresentam sinovite por Doppler de potência em uma ultrassonografia musculoesquelética de 7 articulações interromperão a terapia com DMARD.
Esses pacientes serão acompanhados por um período de 6 meses ou até o início da atividade da artrite, o que ocorrer primeiro.
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Cessação completa da terapia DMARD não biológica (única ou combinação de metotrexato, sulfassalazina e/ou hidroxicloroquina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o início da atividade da artrite após a interrupção do DMARD
Prazo: Desde o recrutamento, avaliado até 6 meses
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Agudização da atividade da artrite definida como Pontuação de atividade da doença em 28 articulações Proteína C reativa (DAS28-CRP) maior ou igual a 2,4
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Desde o recrutamento, avaliado até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores clínicos preditivos de remissão livre de DMARD
Prazo: No recrutamento
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Fatores clínicos basais preditivos do tempo de exacerbação da atividade da artrite após a cessação do DMARD.
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No recrutamento
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Biomarcadores ultrassônicos de remissão livre de DMARD
Prazo: No recrutamento
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Biomarcadores ultrassonográficos músculo-esqueléticos basais preditivos do tempo de recuperação da atividade da artrite após a cessação do DMARD, incluindo presença ou ausência de sinovite/tenossinovite em escala de cinza e erosões.
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No recrutamento
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Biomarcadores genéticos de remissão livre de DMARD
Prazo: No recrutamento
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Assinatura de linha de base da expressão gênica diferencial em células T CD4+ periféricas preditivas de remissão livre de DMARD 6 meses após a cessação de DMARD, conforme medido usando sequenciamento de RNA.
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No recrutamento
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Biomarcadores de citocinas de remissão livre de DMARD
Prazo: No recrutamento
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Assinatura da linha de base dos níveis diferenciais de citocinas no sangue periférico preditivo do tempo de exacerbação da atividade da artrite, conforme medido usando um ensaio de citocina multiplex.
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No recrutamento
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Atividade da doença da artrite reumatóide
Prazo: No recrutamento e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cessação do DMARD
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Medido pelo escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28-CRP).
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No recrutamento e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cessação do DMARD
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Deficiência física
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a cessação do DMARD
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Medido pelo questionário de Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
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No início do estudo e 6 meses após a cessação do DMARD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTH7100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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