関節リウマチの寛解のバイオマーカー (BioRRA) (BioRRA)
関節リウマチは、英国人口の約 1% が罹患している一般的な状態であり、身体の自然防御 (免疫システム) が身体自体を攻撃する自己免疫疾患であり、特に関節損傷と関節炎を引き起こします。 これを防ぐために、関節リウマチ患者は疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を服用する必要があります。 関節リウマチは生涯にわたる状態であるため、これらの薬物治療は、長年にわたって服用される長期投薬として処方されます。
薬物治療が成功すれば、多くの患者は病気をうまくコントロールでき、関節炎は寛解することができます。 現時点では、これらの患者の誰が薬物治療を減らすことができるかを確実に予測できるマーカーはなく、したがって、関節炎の活動性を高めることなく、副作用や不便さのリスクを軽減することができます.
ニューカッスル アポン タイン病院 NHS 財団トラストがニューカッスル大学と共同で実施し、ウェルカム トラストが資金を提供するこの研究に、安定した関節リウマチの患者を招待します。 関節炎が寛解していることが確認された患者は、DMARD 投薬を中止し、6 か月間監視することができます。 この間に関節炎の活動性が高まった患者は DMARD 投薬を再開することができますが、関節炎が寛解したままの患者は DMARD 投薬を控えることができます。
この研究の主な目的は、DMARD 投薬を中止した後、どの患者が寛解状態を維持するかを予測できる臨床、超音波、および血液マーカーを特定することです。 これらのマーカーが特定されれば、医師や患者が DMARD 療法を中止するかどうかを決定する際に役立つ指針となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月前にコンサルタントリウマチ専門医によって行われた関節リウマチの臨床診断
- -メトトレキサート、スルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンの現在の単一または併用使用
- 医療専門家の紹介により臨床的に判断された、現在寛解中の関節炎
- DMARDの離脱を検討したい
除外基準:
- -過去6か月以内の生物学的療法の使用
- -過去3か月以内にステロイドを投与された(経腸、非経口、または関節内)
- -過去6か月以内のメトトレキサート、スルファサラジン、またはヒドロキシクロロキン以外のDMARDの使用(またはレフルノミドの場合は過去12か月)
- 現在の妊娠、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 別の臨床試験への現在の参加
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DMARDの中止
28関節C反応性タンパク質(DAS28-CRP)スコアが2.4未満で、7関節筋骨格超音波スキャンでパワードップラー滑膜炎がない研究に募集されたすべての患者は、DMARD治療を中止します。
その後、これらの患者は、6 か月間または関節炎活動が再発するまでのいずれか早い方の期間、追跡調査されます。
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非生物学的 DMARD 療法の完全な中止 (メトトレキサート、スルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンの単独または組み合わせ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMARD停止後の関節炎活動の再燃までの時間
時間枠:採用から、6ヶ月まで査定
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-28関節の疾患活動性スコアとして定義される関節炎活動のフレア C反応性タンパク質(DAS28-CRP)スコアが2.4以上
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採用から、6ヶ月まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMARDのない寛解を予測する臨床バイオマーカー
時間枠:採用時
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DMARD停止後の関節炎活動の再発までの時間を予測するベースライン臨床因子。
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採用時
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DMARDフリー寛解の超音波バイオマーカー
時間枠:採用時
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ベースラインの筋骨格超音波バイオマーカーは、グレースケールの滑膜炎/腱滑膜炎およびびらんの有無を含む、DMARD停止後の関節炎活動の再発までの時間を予測します。
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採用時
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DMARDフリー寛解の遺伝子バイオマーカー
時間枠:採用時
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RNAシーケンスを使用して測定した、DMARD停止後6か月でのDMARDフリー寛解を予測する末梢CD4 + T細胞における差次的遺伝子発現のベースラインシグネチャ。
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採用時
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DMARDフリー寛解のサイトカインバイオマーカー
時間枠:採用時
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マルチプレックス サイトカイン アッセイを使用して測定した、関節炎活動の再発までの時間を予測する末梢血中の異なるサイトカイン レベルのベースライン シグネチャ。
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採用時
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関節リウマチ疾患の活動
時間枠:募集時、DMARD中止後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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28 関節の疾患活動性スコア (DAS28-CRP) スコアで測定。
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募集時、DMARD中止後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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身体障害
時間枠:ベースライン時および DMARD 中止後 6 か月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) アンケートで測定
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ベースライン時および DMARD 中止後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John D Isaacs, PhD MBBS、Newcastle University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DMARDの中止の臨床試験
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DNAlyticsCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvainわからない
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Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health Authority完了
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser Permanente と他の協力者完了関節リウマチ | 乾癬 | 乾癬性関節炎 | 炎症性腸疾患 | 強直性脊椎炎
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Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia...募集
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