Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remisszió biomarkerei rheumatoid arthritisben (BioRRA) (BioRRA)

2017. november 1. frissítette: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

A rheumatoid arthritis az Egyesült Királyság lakosságának körülbelül 1%-át érintő gyakori állapot; ez egy autoimmun betegség, amelyben a szervezet természetes védekezőrendszere (az immunrendszer) magát a szervezetet támadja meg, ami leginkább ízületi károsodást és ízületi gyulladást okoz. Ennek megelőzése érdekében a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket (DMARD) kell szedniük. Mivel a rheumatoid arthritis egy életen át tartó állapot, ezeket a gyógyszeres kezeléseket hosszú távú, sok éven át szedett gyógyszerként írják elő.

Sikeres gyógyszeres kezeléssel sok beteg képes kitűnően kontrollálni betegségét, és ízületi gyulladása is remisszióba kerülhet. Jelenleg nincsenek olyan markerek, amelyek megbízhatóan megjósolhatnák, hogy ezek közül a betegek közül melyik csökkentheti a gyógyszeres kezelést, és így részesülhet a mellékhatások és a kellemetlenségek alacsonyabb kockázatából anélkül, hogy az ízületi gyulladás aktivitása növekedne.

Meghívjuk a stabil rheumatoid arthritisben szenvedő betegeket, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, amelyet a Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust végzett a Newcastle Egyetemmel együttműködve, és amelyet a Wellcome Trust finanszíroz. Azok a betegek, akiknél az ízületi gyulladás remisszióban szenved, leállíthatják a DMARD-kezelést, és 6 hónapig megfigyelés alatt állnak. Azok a betegek, akiknek az ízületi gyulladás aktivitása ezalatt az idő alatt megnövekszik, újrakezdhetik a DMARD-kezelést, míg azok a betegek, akiknél az ízületi gyulladás továbbra is remisszióban van, abbahagyhatják a DMARD-kezelést.

A vizsgálat fő célja olyan klinikai, ultrahang- és vérmarkerek azonosítása, amelyek megjósolhatják, hogy mely betegek maradnak remisszióban a DMARD-kezelés abbahagyása után. Ha azonosítják, ezek a markerek hasznos útmutatást jelenthetnek az orvosok és a betegek számára a jövőben, amikor eldöntik, hogy abba kell-e hagyni a DMARD-terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis klinikai diagnózisa reumatológus szakorvos által legalább 12 hónappal korábban
  • A metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin jelenlegi egyszeri vagy kombinált alkalmazása
  • Jelenleg remisszióban lévő ízületi gyulladás, klinikailag megítélve az egészségügyi szakember által
  • Hajlandó megfontolni a DMARD visszavonását

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Szteroidokat kapott az elmúlt 3 hónapban (enterális, parenterális vagy intraartikuláris)
  • A metotrexáton, szulfaszalazinon vagy hidroxiklorokinon kívül bármilyen DMARD alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (vagy a leflunomid esetében az elmúlt 12 hónapban)
  • Jelenlegi terhesség vagy a következő 6 hónapon belül tervezett terhesség
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A DMARD leállítása
Minden olyan vizsgálatba bevont beteg, akinek betegségaktivitása a 28 ízületi C-reaktív proteinben (DAS28-CRP) < 2,4, és akiknél nincs power Doppler synovitis a 7 ízületi izom-csontrendszeri ultrahangvizsgálaton, leállítja a DMARD-terápiát. Ezeket a betegeket ezután 6 hónapig vagy az ízületi gyulladásos aktivitásuk fellángolásáig követik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: A DMARD leállítása
A nem biológiai DMARD-terápia (metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin egyszeri vagy kombinációja) teljes leállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi gyulladás aktivitásának fellángolásának ideje a DMARD leállítását követően
Időkeret: A felvételtől számítva legfeljebb 6 hónapig
Az ízületi gyulladás fellángolása a betegség aktivitási pontszámaként meghatározott 28 ízületi C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) pontszáma legalább 2,4
A felvételtől számítva legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DMARD-mentes remissziót előrejelző klinikai biomarkerek
Időkeret: A toborzásnál
Kiindulási klinikai tényezők, amelyek előrejelzik az ízületi gyulladás aktivitásának fellángolásának idejét a DMARD leállítását követően.
A toborzásnál
A DMARD-mentes remisszió ultrahangos biomarkerei
Időkeret: A toborzásnál
Kiindulási izom-csontrendszeri ultrahang biomarkerek, amelyek előrejelzik az ízületi gyulladás aktivitásának fellángolásának idejét a DMARD leállítását követően, beleértve a szürkeárnyalatos synovitis/tenosynovitis és eróziók jelenlétét vagy hiányát.
A toborzásnál
A DMARD-mentes remisszió genetikai biomarkerei
Időkeret: A toborzásnál
A perifériás CD4+ T-sejtekben a differenciális génexpresszió kiindulási szignatúrája, amely előrejelzi a DMARD-mentes remissziót 6 hónappal a DMARD megszűnése után, RNS-szekvenálással mérve.
A toborzásnál
A DMARD-mentes remisszió citokin biomarkerei
Időkeret: A toborzásnál
A perifériás vérben lévő eltérő citokinszintek kiindulási szignatúrája, amely előrejelzi az ízületi gyulladás fellángolásának idejét, multiplex citokinvizsgálattal mérve.
A toborzásnál
A rheumatoid arthritis betegség aktivitása
Időkeret: A felvételkor és a DMARD megszűnése után 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületben (DAS28-CRP) mérve.
A felvételkor és a DMARD megszűnése után 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével
Testi fogyatékosság
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a DMARD abbahagyása után
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) kérdőívével mérve
Kiinduláskor és 6 hónappal a DMARD abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Wellcome Trust
Newcastle University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUTH7100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel