Biomarkers van remissie bij reumatoïde artritis (BioRRA) (BioRRA)
Reumatoïde artritis is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 1% van de bevolking van het Verenigd Koninkrijk treft; het is een auto-immuunziekte waarbij de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) het lichaam zelf aanvalt, wat met name leidt tot gewrichtsschade en artritis. Om dit te helpen voorkomen, moeten patiënten met reumatoïde artritis disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) gebruiken. Aangezien reumatoïde artritis een levenslange aandoening is, worden deze medicamenteuze behandelingen voorgeschreven als langdurige medicijnen die gedurende vele jaren worden ingenomen.
Met een succesvolle medicamenteuze behandeling zijn veel patiënten in staat hun ziekte uitstekend onder controle te krijgen en kan hun artritis in remissie gaan. Op dit moment zijn er geen markers die op betrouwbare wijze kunnen voorspellen welke van deze patiënten hun medicamenteuze behandeling kunnen verminderen en dus profiteren van een lager risico op bijwerkingen en ongemak, zonder een toename van hun artritisactiviteit.
We nodigen patiënten met stabiele reumatoïde artritis uit om deel te nemen aan deze studie, uitgevoerd door Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust in samenwerking met Newcastle University en gefinancierd door de Wellcome Trust. Patiënten bij wie is bevestigd dat de artritis in remissie is, kunnen stoppen met hun DMARD-medicatie en gedurende een periode van 6 maanden worden gecontroleerd. Patiënten bij wie de artritisactiviteit in deze periode toeneemt, kunnen hun DMARD-medicatie opnieuw starten, terwijl patiënten bij wie de artritis in remissie blijft, van de DMARD-medicatie kunnen afblijven.
Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van klinische, echografie- en bloedmarkers die kunnen voorspellen welke patiënten in remissie blijven na het stoppen met DMARD-medicatie. Indien geïdentificeerd, kunnen deze markers in de toekomst een nuttige leidraad zijn voor artsen en patiënten bij de beslissing om al dan niet met de DMARD-therapie te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van reumatoïde artritis, minimaal 12 maanden eerder gesteld door een reumatoloog
- Huidig enkelvoudig of gecombineerd gebruik van methotrexaat, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine
- Artritis momenteel in remissie, zoals klinisch beoordeeld door verwijzende zorgverlener
- Bereid om DMARD-opname te overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van biologische therapie in de afgelopen 6 maanden
- Steroïden ontvangen in de afgelopen 3 maanden (enteraal, parenteraal of intra-articulair)
- Gebruik van een andere DMARD dan methotrexaat, sulfasalazine of hydroxychloroquine in de afgelopen 6 maanden (of in de afgelopen 12 maanden voor leflunomide)
- Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 6 maanden
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DMARD stoppen
Alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd en een ziekteactiviteit in 28 gewrichten C-reactief proteïne (DAS28-CRP)-score hebben van < 2,4 en die geen power Doppler-synovitis hebben op een echografie van het bewegingsapparaat met 7 gewrichten, zullen stoppen met hun DMARD-therapie.
Deze patiënten zullen vervolgens worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden of tot een opflakkering van hun artritisactiviteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Volledige stopzetting van niet-biologische DMARD-therapie (enkelvoudige of combinatie van methotrexaat, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to-flare van artritis-activiteit na stopzetting van DMARD
Tijdsspanne: Vanaf werving, beoordeeld tot 6 maanden
|
Opflakkering van artritis-activiteit gedefinieerd als Disease Activity Score in 28 Joints C-Reactive Protein (DAS28-CRP)-score groter dan of gelijk aan 2,4
|
Vanaf werving, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische biomarkers voorspellend voor DMARD-vrije remissie
Tijdsspanne: Bij werving
|
Klinische basisfactoren die voorspellend zijn voor de tijd tot opflakkering van artritisactiviteit na stopzetting van DMARD.
|
Bij werving
|
|
Echografie biomarkers van DMARD-vrije remissie
Tijdsspanne: Bij werving
|
Baseline musculoskeletale ultrasone biomarkers die de tijd tot opflakkering van artritisactiviteit voorspellen na stopzetting van DMARD, inclusief aanwezigheid of afwezigheid van synovitis/tenosynovitis in grijstinten en erosies.
|
Bij werving
|
|
Genetische biomarkers van DMARD-vrije remissie
Tijdsspanne: Bij werving
|
Basishandtekening van differentiële genexpressie in perifere CD4+ T-cellen voorspellend voor DMARD-vrije remissie 6 maanden na stopzetting van DMARD, zoals gemeten met behulp van RNA-sequencing.
|
Bij werving
|
|
Cytokine-biomarkers van DMARD-vrije remissie
Tijdsspanne: Bij werving
|
Baselinehandtekening van differentiële cytokineniveaus in perifeer bloed voorspellend voor de tijd tot opflakkering van artritisactiviteit, zoals gemeten met behulp van een multiplex-cytokine-assay.
|
Bij werving
|
|
Reumatoïde artritis ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Bij rekrutering en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na stopzetting van DMARD
|
Gemeten door Disease Activity Score in 28 gewrichten (DAS28-CRP) score.
|
Bij rekrutering en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na stopzetting van DMARD
|
|
Fysieke beperking
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na stopzetting van DMARD
|
Gemeten door Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vragenlijst
|
Bij baseline en 6 maanden na stopzetting van DMARD
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTH7100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .