- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02219347
Biomarkører for remisjon ved revmatoid artritt (BioRRA) (BioRRA)
Revmatoid artritt er en vanlig tilstand som rammer omtrent 1% av Storbritannias befolkning; det er en autoimmun sykdom der kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) angriper kroppen selv, noe som spesielt resulterer i leddskade og leddgikt. For å forhindre dette, må pasienter med revmatoid artritt ta sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs). Siden revmatoid artritt er en livslang tilstand, er disse medikamentelle behandlingene foreskrevet som langsiktige medisiner tatt i mange år.
Med vellykket medikamentell behandling er mange pasienter i stand til å oppnå en utmerket kontroll over sykdommen og leddgikten kan gå inn i remisjon. For tiden er det ingen markører som pålitelig kan forutsi hvilke av disse pasientene som kan redusere sin medikamentelle behandling, og dermed dra fordel av lavere risiko for bivirkninger og ulemper, uten en økning i leddgiktaktiviteten.
Vi inviterer pasienter med stabil revmatoid artritt til å delta i denne studien utført av Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust i samarbeid med Newcastle University og finansiert av Wellcome Trust. Pasienter hvis leddgikt er bekreftet å være i remisjon, vil kunne stoppe DMARD-medisinen og bli overvåket i en periode på 6 måneder. Pasienter hvis leddgiktsaktivitet øker i løpet av denne tiden vil kunne starte DMARD-medisinen på nytt, mens de pasientene hvis leddgikt forblir i remisjon vil kunne holde seg unna DMARD-medisinering.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere kliniske, ultralyd- og blodmarkører som kan forutsi hvilke pasienter som vil forbli i remisjon etter å ha avsluttet DMARD-medisinering. Hvis de identifiseres, kan disse markørene være en nyttig veiledning for leger og pasienter i fremtiden når de skal avgjøre om de skal stoppe DMARD-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av revmatoid artritt gjort av konsulterende revmatolog minst 12 måneder tidligere
- Gjeldende enkelt- eller kombinasjonsbruk av metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin
- Leddgikt er for tiden i remisjon, bedømt klinisk ved å henvise helsepersonell
- Villig til å vurdere DMARD-uttak
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av biologisk terapi i løpet av de siste 6 månedene
- Mottatt steroider i løpet av de siste 3 månedene (enteralt, parenteralt eller intraartikulært)
- Bruk av annen DMARD enn metotreksat, sulfasalazin eller hydroksyklorokin i løpet av de siste 6 månedene (eller siste 12 måneder for leflunomid)
- Nåværende graviditet, eller graviditet planlagt innen de neste 6 månedene
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: DMARD opphør
Alle pasienter rekruttert til studien som har en Disease Activity in 28 Joints C-Reactive Protein (DAS28-CRP)-score på < 2,4 og som ikke har kraft-dopplersynovitt på en 7-ledds muskel- og skjelettultralydsskanning, vil stoppe sin DMARD-behandling.
Disse pasientene vil deretter bli fulgt opp i en periode på 6 måneder eller inntil leddgiktaktiviteten deres oppstår, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fullstendig opphør av ikke-biologisk DMARD-behandling (enkelt eller kombinasjon av metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til oppblussing av leddgiktaktivitet etter DMARD-opphør
Tidsramme: Fra rekruttering, vurdert inntil 6 måneder
|
Oppblomstring av artrittaktivitet definert som sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd C-reaktivt protein (DAS28-CRP)-score større enn eller lik 2,4
|
Fra rekruttering, vurdert inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske biomarkører som forutsier DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Baseline kliniske faktorer som predikerer tid til utbrudd av leddgiktaktivitet etter seponering av DMARD.
|
Ved rekruttering
|
Ultralydbiomarkører for DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Baseline muskuloskeletale ultralydbiomarkører som predikerer tid til utbrudd av leddgiktaktivitet etter seponering av DMARD, inkludert tilstedeværelse eller fravær av gråtonesynovitt/tenosynovitt og erosjoner.
|
Ved rekruttering
|
Genetiske biomarkører for DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Grunnlinjesignatur for differensielt genuttrykk i perifere CD4+ T-celler som predikerer DMARD-fri remisjon 6 måneder etter DMARD-opphør, målt ved bruk av RNA-sekvensering.
|
Ved rekruttering
|
Cytokinbiomarkører for DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Grunnlinjesignatur for differensielle cytokinnivåer i perifert blod som forutsier tid til oppblussing av artrittaktivitet, målt ved hjelp av en multipleks cytokinanalyse.
|
Ved rekruttering
|
Revmatoid artritt sykdom aktivitet
Tidsramme: Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter DMARD-opphør
|
Målt ved sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28-CRP).
|
Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter DMARD-opphør
|
Fysisk hemmet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter seponering av DMARD
|
Målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) spørreskjema
|
Ved baseline og 6 måneder etter seponering av DMARD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTH7100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DMARD opphør
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
SetPoint Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLeddgiktForente stater
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgikt | Psoriasis | Psoriasisartritt | Inflammatorisk tarmsykdom | Ankyloserende spondylitt
-
University of ZurichUkjent
-
Hoffmann-La RocheAvsluttet
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Society of RheumatologyFullført
-
Charite University, Berlin, GermanydfgUkjent