Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for remisjon ved revmatoid artritt (BioRRA) (BioRRA)

1. november 2017 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Revmatoid artritt er en vanlig tilstand som rammer omtrent 1% av Storbritannias befolkning; det er en autoimmun sykdom der kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) angriper kroppen selv, noe som spesielt resulterer i leddskade og leddgikt. For å forhindre dette, må pasienter med revmatoid artritt ta sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs). Siden revmatoid artritt er en livslang tilstand, er disse medikamentelle behandlingene foreskrevet som langsiktige medisiner tatt i mange år.

Med vellykket medikamentell behandling er mange pasienter i stand til å oppnå en utmerket kontroll over sykdommen og leddgikten kan gå inn i remisjon. For tiden er det ingen markører som pålitelig kan forutsi hvilke av disse pasientene som kan redusere sin medikamentelle behandling, og dermed dra fordel av lavere risiko for bivirkninger og ulemper, uten en økning i leddgiktaktiviteten.

Vi inviterer pasienter med stabil revmatoid artritt til å delta i denne studien utført av Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust i samarbeid med Newcastle University og finansiert av Wellcome Trust. Pasienter hvis leddgikt er bekreftet å være i remisjon, vil kunne stoppe DMARD-medisinen og bli overvåket i en periode på 6 måneder. Pasienter hvis leddgiktsaktivitet øker i løpet av denne tiden vil kunne starte DMARD-medisinen på nytt, mens de pasientene hvis leddgikt forblir i remisjon vil kunne holde seg unna DMARD-medisinering.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere kliniske, ultralyd- og blodmarkører som kan forutsi hvilke pasienter som vil forbli i remisjon etter å ha avsluttet DMARD-medisinering. Hvis de identifiseres, kan disse markørene være en nyttig veiledning for leger og pasienter i fremtiden når de skal avgjøre om de skal stoppe DMARD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av revmatoid artritt gjort av konsulterende revmatolog minst 12 måneder tidligere
  • Gjeldende enkelt- eller kombinasjonsbruk av metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin
  • Leddgikt er for tiden i remisjon, bedømt klinisk ved å henvise helsepersonell
  • Villig til å vurdere DMARD-uttak

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av biologisk terapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Mottatt steroider i løpet av de siste 3 månedene (enteralt, parenteralt eller intraartikulært)
  • Bruk av annen DMARD enn metotreksat, sulfasalazin eller hydroksyklorokin i løpet av de siste 6 månedene (eller siste 12 måneder for leflunomid)
  • Nåværende graviditet, eller graviditet planlagt innen de neste 6 månedene
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DMARD opphør
Alle pasienter rekruttert til studien som har en Disease Activity in 28 Joints C-Reactive Protein (DAS28-CRP)-score på < 2,4 og som ikke har kraft-dopplersynovitt på en 7-ledds muskel- og skjelettultralydsskanning, vil stoppe sin DMARD-behandling. Disse pasientene vil deretter bli fulgt opp i en periode på 6 måneder eller inntil leddgiktaktiviteten deres oppstår, avhengig av hva som inntreffer først.
Fullstendig opphør av ikke-biologisk DMARD-behandling (enkelt eller kombinasjon av metotreksat, sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppblussing av leddgiktaktivitet etter DMARD-opphør
Tidsramme: Fra rekruttering, vurdert inntil 6 måneder
Oppblomstring av artrittaktivitet definert som sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd C-reaktivt protein (DAS28-CRP)-score større enn eller lik 2,4
Fra rekruttering, vurdert inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske biomarkører som forutsier DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
Baseline kliniske faktorer som predikerer tid til utbrudd av leddgiktaktivitet etter seponering av DMARD.
Ved rekruttering
Ultralydbiomarkører for DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
Baseline muskuloskeletale ultralydbiomarkører som predikerer tid til utbrudd av leddgiktaktivitet etter seponering av DMARD, inkludert tilstedeværelse eller fravær av gråtonesynovitt/tenosynovitt og erosjoner.
Ved rekruttering
Genetiske biomarkører for DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
Grunnlinjesignatur for differensielt genuttrykk i perifere CD4+ T-celler som predikerer DMARD-fri remisjon 6 måneder etter DMARD-opphør, målt ved bruk av RNA-sekvensering.
Ved rekruttering
Cytokinbiomarkører for DMARD-fri remisjon
Tidsramme: Ved rekruttering
Grunnlinjesignatur for differensielle cytokinnivåer i perifert blod som forutsier tid til oppblussing av artrittaktivitet, målt ved hjelp av en multipleks cytokinanalyse.
Ved rekruttering
Revmatoid artritt sykdom aktivitet
Tidsramme: Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter DMARD-opphør
Målt ved sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28-CRP).
Ved rekruttering og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter DMARD-opphør
Fysisk hemmet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter seponering av DMARD
Målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) spørreskjema
Ved baseline og 6 måneder etter seponering av DMARD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMARD opphør

3
Abonnere