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类风湿性关节炎缓解的生物标志物 (BioRRA) (BioRRA)

2017年11月1日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

类风湿性关节炎是影响大约 1% 的英国人口的常见病症;它是一种自身免疫性疾病,身体的自然防御(免疫系统)攻击身体本身,导致关节损伤和关节炎。 为了帮助预防这种情况,类风湿性关节炎患者需要服用缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)。 由于类风湿性关节炎是一种终生疾病,因此这些药物治疗被规定为服用多年的长期药物。

通过成功的药物治疗,许多患者能够很好地控制他们的疾病,他们的关节炎也可以得到缓解。 目前,没有任何标志物可以可靠地预测这些患者中哪些可以减少他们的药物治疗,从而受益于较低的副作用和不便风险,而不增加他们的关节炎活动。

我们邀请患有稳定型类风湿性关节炎的患者参与由纽卡斯尔泰恩医院 NHS 基金会信托基金与纽卡斯尔大学合作开展并由 Wellcome 信托基金资助的这项研究。 关节炎被确认为缓解的患者将能够停止他们的 DMARD 药物治疗并接受为期 6 个月的监测。 在此期间关节炎活动增加的患者将能够重新开始他们的 DMARD 药物治疗,而那些关节炎仍处于缓解期的患者将能够停止使用 DMARD 药物治疗。

这项研究的主要目的是确定临床、超声和血液标志物,这些标志物可以预测哪些患者在停止 DMARD 药物治疗后仍将处于缓解状态。 如果确定,这些标志物可能会在未来决定是否停止 DMARD 治疗时为医生和患者提供有用的指导。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 风湿病专家至少在 12 个月前做出类风湿性关节炎的临床诊断
  • 目前单独或联合使用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹
  • 根据转诊医疗保健专业人员的临床判断,关节炎目前处于缓解期
  • 愿意考虑退出 DMARD

排除标准:

  • 在过去 6 个月内使用过生物疗法
  • 在过去 3 个月内接受过类固醇(肠内、肠外或关节内)
  • 在过去 6 个月内(​​或来氟米特在过去 12 个月内)使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的任何 DMARD
  • 当前怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
  • 目前参与另一项临床试验
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:停用 DMARD
所有招募到该研究的患者如果 28 关节 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分 < 2.4,并且在 7 关节肌肉骨骼超声扫描中没有能量多普勒滑膜炎,将停止他们的 DMARD 治疗。 然后将对这些患者进行为期 6 个月的随访或直至其关节炎活动发作,以较早者为准。
完全停止非生物 DMARD 治疗(甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹的单一疗法或联合疗法)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停用 DMARD 后关节炎活动的发作时间
大体时间:从招聘开始,评估长达 6 个月
关节炎活动的爆发定义为 28 个关节 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 评分大于或等于 2.4 的疾病活动评分
从招聘开始,评估长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测无 DMARD 缓解的临床生物标志物
大体时间:招聘时
预测 DMARD 停止后关节炎活动发作时间的基线临床因素。
招聘时
无 DMARD 缓解的超声生物标志物
大体时间:招聘时
预测 DMARD 停止后关节炎活动发作时间的基线肌肉骨骼超声生物标志物,包括是否存在灰度滑膜炎/腱鞘炎和侵蚀。
招聘时
无 DMARD 缓解的遗传生物标志物
大体时间:招聘时
使用 RNA 测序测量,外周 CD4+ T 细胞差异基因表达的基线特征预测 DMARD 停止后 6 个月的无 DMARD 缓解。
招聘时
无 DMARD 缓解的细胞因子生物标志物
大体时间:招聘时
外周血中不同细胞因子水平的基线特征预测关节炎活动的发作时间,使用多重细胞因子测定法测量。
招聘时
类风湿性关节炎疾病活动
大体时间:入组时以及停用 DMARD 后 1 个月、3 个月和 6 个月
通过 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28-CRP) 评分来衡量。
入组时以及停用 DMARD 后 1 个月、3 个月和 6 个月
身体残疾
大体时间:在基线和停用 DMARD 后 6 个月时
通过健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 问卷测量
在基线和停用 DMARD 后 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John D Isaacs, PhD MBBS、Newcastle University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

停用 DMARD的临床试验

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