Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för remission vid reumatoid artrit (BioRRA) (BioRRA)

1 november 2017 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Reumatoid artrit är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 1 % av Storbritanniens befolkning; det är en autoimmun sjukdom där kroppens naturliga försvar (immunsystemet) angriper kroppen själv, vilket framför allt resulterar i ledskador och artrit. För att förhindra detta måste patienter med reumatoid artrit ta sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Eftersom reumatoid artrit är ett livslångt tillstånd, ordineras dessa läkemedelsbehandlingar som långtidsmediciner som tas under många år.

Med framgångsrik läkemedelsbehandling kan många patienter uppnå en utmärkt kontroll över sin sjukdom och deras artrit kan gå in i remission. För närvarande finns det inga markörer som på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga vilka av dessa patienter som kan minska sin läkemedelsbehandling och därmed dra fördel av en lägre risk för biverkningar och besvär, utan att deras artritaktivitet ökar.

Vi inbjuder patienter med stabil reumatoid artrit att delta i denna studie utförd av Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med Newcastle University och finansierad av Wellcome Trust. Patienter vars artrit bekräftas vara i remission kommer att kunna avbryta sin DMARD-medicin och övervakas under en period av 6 månader. Patienter vars artritaktivitet ökar under denna tid kommer att kunna starta om sin DMARD-medicin, medan de patienter vars artrit förblir i remission kommer att kunna avstå från DMARD-medicin.

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera kliniska, ultraljuds- och blodmarkörer som kan förutsäga vilka patienter som kommer att förbli i remission efter att ha avslutat DMARD-medicinering. Om de identifieras kan dessa markörer vara en användbar vägledning för läkare och patienter i framtiden när de beslutar om DMARD-behandling ska avbrytas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av reumatoid artrit gjord av konsultreumatolog minst 12 månader tidigare
  • Nuvarande engångs- eller kombinationsanvändning av metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin
  • Artrit för närvarande i remission, enligt klinisk bedömning av remitterande vårdpersonal
  • Vill överväga DMARD-uttag

Exklusions kriterier:

  • Användning av biologisk terapi under de senaste 6 månaderna
  • Fick steroider inom de senaste 3 månaderna (enteralt, parenteralt eller intraartikulärt)
  • Användning av någon annan DMARD än metotrexat, sulfasalazin eller hydroxiklorokin under de senaste 6 månaderna (eller de senaste 12 månaderna för leflunomid)
  • Pågående graviditet, eller graviditet planerad inom de närmaste 6 månaderna
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DMARD upphörande
Alla patienter som rekryterats till studien som har en sjukdomsaktivitet i 28 leder C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng på < 2,4 och som inte har kraft-dopplersynovit på en 7-ledad ultraljudsundersökning av muskuloskeletala muskler kommer att avbryta sin DMARD-behandling. Dessa patienter kommer sedan att följas upp under en period av 6 månader eller tills deras artritaktivitet uppstår, beroende på vilket som inträffar först.
Fullständigt upphörande av icke-biologisk DMARD-behandling (enkel eller kombination av metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att blossa artritaktivitet efter upphörande av DMARD
Tidsram: Från rekrytering, bedömd upp till 6 månader
Utblossande artritaktivitet definierad som sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng större än eller lika med 2,4
Från rekrytering, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska biomarkörer som förutsäger DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
Kliniska baslinjefaktorer som förutsäger tiden tills artritaktiviteten blossar ut efter upphörande av DMARD.
Vid rekrytering
Ultraljudsbiomarkörer för DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
Baslinjebiomarkörer för muskuloskeletala ultraljud som förutsäger tiden fram till utbrott av artritaktivitet efter upphörande av DMARD, inklusive närvaro eller frånvaro av gråskalesynovit/tenosynovit och erosioner.
Vid rekrytering
Genetiska biomarkörer för DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
Baslinjesignatur för differentiellt genuttryck i perifera CD4+ T-celler som förutsäger DMARD-fri remission vid 6 månader efter DMARD-upphörande, mätt med RNA-sekvensering.
Vid rekrytering
Cytokinbiomarkörer för DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
Baslinjesignatur för differentiella cytokinnivåer i perifert blod som förutsäger tiden tills artritaktiviteten uppstår, mätt med en multiplexcytokinanalys.
Vid rekrytering
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid rekrytering och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter DMARD-avbrott
Mätt som sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28-CRP) poäng.
Vid rekrytering och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter DMARD-avbrott
Fysisk nedsättning
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter avslutad DMARD
Mätt med Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) frågeformulär
Vid baslinjen och 6 månader efter avslutad DMARD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DMARD upphörande

3
Prenumerera