- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02219347
Biomarkörer för remission vid reumatoid artrit (BioRRA) (BioRRA)
Reumatoid artrit är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 1 % av Storbritanniens befolkning; det är en autoimmun sjukdom där kroppens naturliga försvar (immunsystemet) angriper kroppen själv, vilket framför allt resulterar i ledskador och artrit. För att förhindra detta måste patienter med reumatoid artrit ta sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Eftersom reumatoid artrit är ett livslångt tillstånd, ordineras dessa läkemedelsbehandlingar som långtidsmediciner som tas under många år.
Med framgångsrik läkemedelsbehandling kan många patienter uppnå en utmärkt kontroll över sin sjukdom och deras artrit kan gå in i remission. För närvarande finns det inga markörer som på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga vilka av dessa patienter som kan minska sin läkemedelsbehandling och därmed dra fördel av en lägre risk för biverkningar och besvär, utan att deras artritaktivitet ökar.
Vi inbjuder patienter med stabil reumatoid artrit att delta i denna studie utförd av Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med Newcastle University och finansierad av Wellcome Trust. Patienter vars artrit bekräftas vara i remission kommer att kunna avbryta sin DMARD-medicin och övervakas under en period av 6 månader. Patienter vars artritaktivitet ökar under denna tid kommer att kunna starta om sin DMARD-medicin, medan de patienter vars artrit förblir i remission kommer att kunna avstå från DMARD-medicin.
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera kliniska, ultraljuds- och blodmarkörer som kan förutsäga vilka patienter som kommer att förbli i remission efter att ha avslutat DMARD-medicinering. Om de identifieras kan dessa markörer vara en användbar vägledning för läkare och patienter i framtiden när de beslutar om DMARD-behandling ska avbrytas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av reumatoid artrit gjord av konsultreumatolog minst 12 månader tidigare
- Nuvarande engångs- eller kombinationsanvändning av metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin
- Artrit för närvarande i remission, enligt klinisk bedömning av remitterande vårdpersonal
- Vill överväga DMARD-uttag
Exklusions kriterier:
- Användning av biologisk terapi under de senaste 6 månaderna
- Fick steroider inom de senaste 3 månaderna (enteralt, parenteralt eller intraartikulärt)
- Användning av någon annan DMARD än metotrexat, sulfasalazin eller hydroxiklorokin under de senaste 6 månaderna (eller de senaste 12 månaderna för leflunomid)
- Pågående graviditet, eller graviditet planerad inom de närmaste 6 månaderna
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: DMARD upphörande
Alla patienter som rekryterats till studien som har en sjukdomsaktivitet i 28 leder C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng på < 2,4 och som inte har kraft-dopplersynovit på en 7-ledad ultraljudsundersökning av muskuloskeletala muskler kommer att avbryta sin DMARD-behandling.
Dessa patienter kommer sedan att följas upp under en period av 6 månader eller tills deras artritaktivitet uppstår, beroende på vilket som inträffar först.
|
Fullständigt upphörande av icke-biologisk DMARD-behandling (enkel eller kombination av metotrexat, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för att blossa artritaktivitet efter upphörande av DMARD
Tidsram: Från rekrytering, bedömd upp till 6 månader
|
Utblossande artritaktivitet definierad som sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng större än eller lika med 2,4
|
Från rekrytering, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska biomarkörer som förutsäger DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
|
Kliniska baslinjefaktorer som förutsäger tiden tills artritaktiviteten blossar ut efter upphörande av DMARD.
|
Vid rekrytering
|
Ultraljudsbiomarkörer för DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
|
Baslinjebiomarkörer för muskuloskeletala ultraljud som förutsäger tiden fram till utbrott av artritaktivitet efter upphörande av DMARD, inklusive närvaro eller frånvaro av gråskalesynovit/tenosynovit och erosioner.
|
Vid rekrytering
|
Genetiska biomarkörer för DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
|
Baslinjesignatur för differentiellt genuttryck i perifera CD4+ T-celler som förutsäger DMARD-fri remission vid 6 månader efter DMARD-upphörande, mätt med RNA-sekvensering.
|
Vid rekrytering
|
Cytokinbiomarkörer för DMARD-fri remission
Tidsram: Vid rekrytering
|
Baslinjesignatur för differentiella cytokinnivåer i perifert blod som förutsäger tiden tills artritaktiviteten uppstår, mätt med en multiplexcytokinanalys.
|
Vid rekrytering
|
Reumatoid artrit sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid rekrytering och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter DMARD-avbrott
|
Mätt som sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28-CRP) poäng.
|
Vid rekrytering och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter DMARD-avbrott
|
Fysisk nedsättning
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter avslutad DMARD
|
Mätt med Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) frågeformulär
|
Vid baslinjen och 6 månader efter avslutad DMARD
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUTH7100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DMARD upphörande
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar inte rekryterat ännuTobaksavvänjning | Betel Nut ChewerMalaysia
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... och andra samarbetspartnersAvslutadReumatoid artrit | Psoriasis | Psoriasisartrit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Ankyloserande spondylit
-
Fundación Santa Fe de BogotaOkändCovid19 | Reumatiska sjukdomar
-
University of ZurichOkänd
-
SetPoint Medical CorporationAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytering
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAvslutad