Биомаркеры ремиссии при ревматоидном артрите (BioRRA) (BioRRA)
Ревматоидный артрит является распространенным заболеванием, поражающим примерно 1% населения Соединенного Королевства; это аутоиммунное заболевание, при котором естественная защита организма (иммунная система) атакует сам организм, что в первую очередь приводит к повреждению суставов и артриту. Чтобы предотвратить это, пациентам с ревматоидным артритом необходимо принимать противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП). Поскольку ревматоидный артрит является пожизненным заболеванием, эти лекарственные препараты назначаются в качестве препаратов длительного действия, принимаемых в течение многих лет.
При успешном медикаментозном лечении многие пациенты могут добиться превосходного контроля над своим заболеванием, и их артрит может перейти в стадию ремиссии. В настоящее время нет маркеров, которые могли бы надежно предсказать, у кого из этих пациентов может быть уменьшено лечение лекарствами и, следовательно, получена выгода от более низкого риска побочных эффектов и неудобств без повышения активности артрита.
Мы приглашаем пациентов со стабильным ревматоидным артритом принять участие в этом исследовании, проводимом Фондом NHS больниц Ньюкасл-апон-Тайн в сотрудничестве с Университетом Ньюкасла и финансируемым фондом Wellcome Trust. Пациенты, у которых подтверждена ремиссия артрита, смогут прекратить прием препаратов DMARD и находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Пациенты, у которых активность артрита увеличивается в течение этого времени, смогут возобновить прием DMARD-препаратов, тогда как те пациенты, чей артрит остается в стадии ремиссии, смогут не принимать DMARD-препараты.
Основная цель этого исследования — определить клинические, ультразвуковые маркеры и маркеры крови, которые могут предсказать, у каких пациентов останется ремиссия после прекращения лечения DMARD. Если эти маркеры будут выявлены, они могут стать полезным ориентиром для врачей и пациентов в будущем при принятии решения о прекращении терапии DMARD.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ревматоидного артрита, поставленный ревматологом-консультантом не менее 12 месяцев назад.
- Текущее однократное или комбинированное применение метотрексата, сульфасалазина и/или гидроксихлорохина
- Артрит в настоящее время находится в стадии ремиссии, по клинической оценке лечащего врача
- Готовы рассмотреть вопрос об отмене DMARD
Критерий исключения:
- Использование биологической терапии в течение последних 6 месяцев
- Принимал стероиды в течение последних 3 месяцев (энтерально, парентерально или внутрисуставно)
- Использование любого БПВП, кроме метотрексата, сульфасалазина или гидроксихлорохина, в течение последних 6 месяцев (или в течение последних 12 месяцев для лефлуномида)
- Текущая беременность или беременность, планируемая в ближайшие 6 месяцев
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прекращение БПВП
Все пациенты, набранные для исследования, у которых показатель активности заболевания в 28 суставах С-реактивного белка (DAS28-CRP) < 2,4 и у которых нет синовита с силовым допплеровским сканированием на 7-суставном ультразвуковом сканировании скелетно-мышечной системы, прекратят лечение DMARD.
Затем эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев или до обострения активности артрита, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Полное прекращение небиологической терапии DMARD (один или комбинация метотрексата, сульфасалазина и/или гидроксихлорохина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обострения активности артрита после прекращения приема DMARD
Временное ограничение: С момента набора, оценка до 6 месяцев
|
Вспышка активности артрита, определяемая как показатель активности заболевания в 28 суставах, показатель C-реактивного белка (DAS28-CRP) больше или равен 2,4.
|
С момента набора, оценка до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические биомаркеры, предсказывающие ремиссию без DMARD
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Исходные клинические факторы, предсказывающие время обострения активности артрита после прекращения приема DMARD.
|
При приеме на работу
|
|
Ультразвуковые биомаркеры ремиссии без БПВП
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Базовые биомаркеры ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата, позволяющие прогнозировать время до обострения активности артрита после прекращения лечения DMARD, включая наличие или отсутствие синовита/теносиновита серой хвори и эрозий.
|
При приеме на работу
|
|
Генетические биомаркеры ремиссии без БПВП
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Базовый признак дифференциальной экспрессии генов в периферических CD4+ Т-клетках, предсказывающий ремиссию без DMARD через 6 месяцев после прекращения DMARD, по данным секвенирования РНК.
|
При приеме на работу
|
|
Цитокиновые биомаркеры ремиссии без БПВП
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Базовый признак дифференциальных уровней цитокинов в периферической крови, предсказывающий время до обострения активности артрита, измеренный с помощью мультиплексного анализа цитокинов.
|
При приеме на работу
|
|
Активность ревматоидного артрита
Временное ограничение: При приеме на работу и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после прекращения приема DMARD
|
Измеряется по шкале активности заболевания в 28 суставах (DAS28-CRP).
|
При приеме на работу и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после прекращения приема DMARD
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после прекращения приема DMARD
|
Измеряется с помощью анкеты индекса инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
|
Исходно и через 6 месяцев после прекращения приема DMARD
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTH7100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .