Biomarkery remisji w reumatoidalnym zapaleniu stawów (BioRRA) (BioRRA)
Reumatoidalne zapalenie stawów jest częstym schorzeniem dotykającym około 1% populacji Wielkiej Brytanii; jest to choroba autoimmunologiczna, w której naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy) atakują sam organizm, powodując przede wszystkim uszkodzenie stawów i zapalenie stawów. Aby temu zapobiec, pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów muszą przyjmować leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD). Ponieważ reumatoidalne zapalenie stawów jest stanem trwającym całe życie, te leki są przepisywane jako leki długoterminowe przyjmowane przez wiele lat.
Dzięki skutecznemu leczeniu farmakologicznemu wielu pacjentów jest w stanie osiągnąć doskonałą kontrolę choroby, a ich zapalenie stawów może przejść do remisji. Obecnie nie ma markerów, które mogłyby wiarygodnie przewidzieć, który z tych pacjentów może zmniejszyć leczenie farmakologiczne, a tym samym skorzystać z mniejszego ryzyka działań niepożądanych i niedogodności, bez wzrostu aktywności zapalenia stawów.
Zapraszamy pacjentów ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów do udziału w tym badaniu przeprowadzonym przez Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust we współpracy z Newcastle University i finansowanym przez Wellcome Trust. Pacjenci, u których potwierdzono remisję zapalenia stawów, będą mogli przerwać leczenie DMARD i być monitorowani przez okres 6 miesięcy. Pacjenci, u których aktywność zapalenia stawów wzrośnie w tym czasie, będą mogli wznowić przyjmowanie leków DMARD, podczas gdy pacjenci, u których zapalenie stawów pozostaje w stanie remisji, będą mogli odstawić leki DMARD.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja markerów klinicznych, ultrasonograficznych i krwi, które mogą przewidywać, którzy pacjenci pozostaną w remisji po zaprzestaniu leczenia DMARD. Jeśli zostaną zidentyfikowane, markery te mogą być użytecznym przewodnikiem dla lekarzy i pacjentów w przyszłości przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu terapii DMARD.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów postawione przez konsultanta reumatologa co najmniej 12 miesięcy wcześniej
- Obecne pojedyncze lub skojarzone stosowanie metotreksatu, sulfasalazyny i/lub hydroksychlorochiny
- Zapalenie stawów obecnie w stanie remisji, ocenione klinicznie przez kierującego pracownika służby zdrowia
- Chęć rozważenia wycofania DMARD
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymywał sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dojelitowo, pozajelitowo lub dostawowo)
- Stosowanie jakiegokolwiek DMARD innego niż metotreksat, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku leflunomidu)
- Obecna ciąża lub ciąża planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaprzestanie stosowania DMARD
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do badania, u których wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) wynosi < 2,4 i którzy nie mają zapalenia błony maziowej metodą Dopplera mocy w badaniu ultrasonograficznym 7 stawów mięśniowo-szkieletowych, przerwą terapię DMARD.
Pacjenci ci będą następnie poddawani obserwacji przez okres 6 miesięcy lub do zaostrzenia aktywności zapalenia stawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Całkowite odstawienie niebiologicznego leczenia DMARD (pojedynczym lub złożonym metotreksatem, sulfasalazyną i/lub hydroksychlorochiną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zaostrzenia aktywności zapalenia stawów po zaprzestaniu stosowania DMARD
Ramy czasowe: Od rekrutacji oceniane do 6 miesięcy
|
Zaostrzenie aktywności zapalenia stawów zdefiniowane jako wynik w skali aktywności choroby w białku C-reaktywnym 28 stawów (DAS28-CRP) większy lub równy 2,4
|
Od rekrutacji oceniane do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery kliniczne przewidujące remisję wolną od DMARD
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Wyjściowe czynniki kliniczne przewidujące czas do zaostrzenia aktywności zapalenia stawów po zaprzestaniu stosowania DMARD.
|
Przy rekrutacji
|
|
Ultradźwiękowe biomarkery remisji wolnej od DMARD
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Wyjściowe biomarkery ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego przewidujące czas do zaostrzenia aktywności zapalenia stawów po zaprzestaniu stosowania DMARD, w tym obecność lub brak zapalenia błony maziowej/zapalenia pochewki ścięgna w skali szarości i nadżerek.
|
Przy rekrutacji
|
|
Genetyczne biomarkery remisji wolnej od DMARD
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Wyjściowa sygnatura różnicowej ekspresji genów w obwodowych komórkach T CD4 + przewidująca remisję wolną od DMARD po 6 miesiącach od zaprzestania DMARD, jak zmierzono za pomocą sekwencjonowania RNA.
|
Przy rekrutacji
|
|
Cytokinowe biomarkery remisji wolnej od DMARD
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Wyjściowa sygnatura różnicowych poziomów cytokin we krwi obwodowej przewidujących czas do zaostrzenia aktywności zapalenia stawów, mierzona przy użyciu multipleksowego testu cytokin.
|
Przy rekrutacji
|
|
Aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po ustaniu DMARD
|
Mierzona na podstawie wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28-CRP).
|
Podczas rekrutacji i po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po ustaniu DMARD
|
|
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach od zaprzestania stosowania DMARD
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
|
Na początku badania i po 6 miesiącach od zaprzestania stosowania DMARD
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTH7100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .