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Biomarker der Remission bei rheumatoider Arthritis (BioRRA) (BioRRA)

1. November 2017 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Rheumatoide Arthritis ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 1 % der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs betroffen ist; es ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (das Immunsystem) den Körper selbst angreifen, was vor allem zu Gelenkschäden und Arthritis führt. Um dies zu verhindern, müssen Patienten mit rheumatoider Arthritis krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen. Da rheumatoide Arthritis ein lebenslanger Zustand ist, werden diese medikamentösen Behandlungen als Langzeitmedikamente verschrieben, die über viele Jahre eingenommen werden.

Bei erfolgreicher medikamentöser Behandlung können viele Patienten eine hervorragende Kontrolle ihrer Krankheit erreichen und ihre Arthritis kann in Remission gehen. Gegenwärtig gibt es keine Marker, die zuverlässig vorhersagen können, welche dieser Patienten ihre medikamentöse Behandlung reduzieren und somit von einem geringeren Risiko von Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten profitieren können, ohne dass ihre Arthritis-Aktivität zunimmt.

Wir laden Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis ein, an dieser Studie teilzunehmen, die vom Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust in Zusammenarbeit mit der Newcastle University durchgeführt und vom Wellcome Trust finanziert wird. Patienten, deren Arthritis in Remission bestätigt wurde, können ihre DMARD-Medikation absetzen und für einen Zeitraum von 6 Monaten überwacht werden. Patienten, deren Arthritis-Aktivität während dieser Zeit zunimmt, können ihre DMARD-Medikation wieder aufnehmen, während Patienten, deren Arthritis in Remission bleibt, die DMARD-Medikation absetzen können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, klinische, Ultraschall- und Blutmarker zu identifizieren, die vorhersagen können, welche Patienten nach dem Absetzen der DMARD-Medikation in Remission bleiben werden. Wenn diese Marker identifiziert werden, könnten sie Ärzten und Patienten in Zukunft bei der Entscheidung, ob die DMARD-Therapie beendet werden soll, eine nützliche Orientierungshilfe sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, die mindestens 12 Monate zuvor von einem Rheumatologen gestellt wurde
  • Aktuelle Einzel- oder Kombinationsanwendung von Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin
  • Arthritis derzeit in Remission, wie klinisch von überweisendem medizinischem Fachpersonal beurteilt
  • Bereit, DMARD-Entzug in Betracht zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer biologischen Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhaltene Steroide innerhalb der letzten 3 Monate (enteral, parenteral oder intraartikulär)
  • Verwendung eines anderen DMARD als Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin innerhalb der letzten 6 Monate (oder der letzten 12 Monate für Leflunomid)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplante Schwangerschaft
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DMARD-Beendigung
Alle für die Studie rekrutierten Patienten mit einem DAS28-CRP-Score (Disease Activity in 28 Joints C-reactive Protein) von < 2,4 und ohne Power-Doppler-Synovitis bei einem muskuloskelettalen Ultraschall mit 7 Gelenken beenden ihre DMARD-Therapie. Diese Patienten werden dann über einen Zeitraum von 6 Monaten oder bis zum Aufflammen ihrer Arthritisaktivität nachuntersucht, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: DMARD-Beendigung
Vollständiges Absetzen der nicht-biologischen DMARD-Therapie (Einzel- oder Kombinationstherapie mit Methotrexat, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufflackern der Arthritis-Aktivität nach Beendigung von DMARD
Zeitfenster: Von der Einstellung bis zu 6 Monate bewertet
Aufflammen der Arthritis-Aktivität, definiert als Disease Activity Score in 28 Joints C-reactive Protein (DAS28-CRP)-Score größer oder gleich 2,4
Von der Einstellung bis zu 6 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Biomarker, die eine DMARD-freie Remission vorhersagen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Klinische Basislinienfaktoren, die die Zeit bis zum Aufflammen der Arthritis-Aktivität nach Beendigung von DMARD vorhersagen.
Bei der Rekrutierung
Ultraschall-Biomarker der DMARD-freien Remission
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Basislinien-Muskel-Skelett-Ultraschall-Biomarker, die die Zeit bis zum Aufflackern der Arthritis-Aktivität nach Beendigung von DMARD vorhersagen, einschließlich Vorhandensein oder Fehlen von Graustufen-Synovitis/Tenosynovitis und Erosionen.
Bei der Rekrutierung
Genetische Biomarker der DMARD-freien Remission
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Baseline-Signatur der differentiellen Genexpression in peripheren CD4+-T-Zellen, die eine DMARD-freie Remission 6 Monate nach DMARD-Absetzen vorhersagen, gemessen mittels RNA-Sequenzierung.
Bei der Rekrutierung
Zytokin-Biomarker der DMARD-freien Remission
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Baseline-Signatur unterschiedlicher Zytokinspiegel im peripheren Blut, die die Zeit bis zum Ausbruch der Arthritis-Aktivität vorhersagen, gemessen mit einem Multiplex-Zytokin-Assay.
Bei der Rekrutierung
Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beendigung der DMARD
Gemessen anhand des Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28-CRP) Score.
Bei der Rekrutierung und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Beendigung der DMARD
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beendigung der DMARD
Gemessen anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens zum Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beendigung der DMARD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Isaacs, PhD MBBS, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTH7100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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