건강한 피험자에서 BIBV 308 SE 용액 대 BIBV 308 SE의 두 가지 새로운 서방형 캡슐의 상대적 생체이용률 및 내약성
2014년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에게 3.5일 동안 1일 2회 경구 투여된 50mg BIBV 308 SE 용액과 비교하여 각각 50mg BIBV 308 SE의 두 가지 새로운 서방형 캡슐의 상대적 생체이용률 및 내약성(교차, 개방, 무작위)
2개의 실험적 서방형 제제 및 BIBV 308 SE 표준 제제의 다중 투여 후 비교 약동학 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전에 적어도 하나의 BIBV 308 SE 연구에 입력된 피험자는 이러한 피험자가 BIBV 308 SE를 어떻게 흡수하는지 알 수 있습니다.
- 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 연령 >= 18 및 <= 55세
- 브로카 >= -20% 및 <= +20%
제외 기준:
- 이전 연구에서 BIBV 308 SE의 불량한 개별 흡수 동역학
- 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬(갑상선 포함) 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 급성 관련 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- BIBV 308 SE 및 부형제에 대한 과민증
- 반감기가 긴 약물(> 24시간) <= 투여 1개월 전 또는 시험 기간 동안 복용
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용 <= 투여 전 10일 또는 시험 중
- 시험약 투여 전 또는 시험 기간 동안 <= 2개월 이전에 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 알려진 알코올(> 60g/일) 또는 약물 남용
- 헌혈(<= 투약 1개월 전)
- 과도한 신체 활동(<= 투약 5일 전)
- 정상적인 임상적 관련성 범위를 벗어난 실험실 값
- 출혈성 체질의 역사
- 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
- 기관지 천식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIBV 308 SE 솔루션
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실험적: BIBV 308 SE 캡슐 L
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실험적: BIBV 308 SE 캡슐 S
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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정상 상태에서 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크-저점 변동률(%PTF)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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정상 상태에서의 평균 체류 시간(MRT,ss)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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총 혈장 청소율(CL/f)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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Cmax,ss 및 AUCss의 몫(Cmax,ss/AUCss)
기간: 최대 84시간
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최대 84시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 5일
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마지막 약물 투여 후 최대 5일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 5일
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맥박수, 혈압
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마지막 약물 투여 후 최대 5일
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실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 5일
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마지막 약물 투여 후 최대 5일
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투약 전 BIBV 308 SE의 최저 농도
기간: 최대 84시간
|
최대 84시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 528.204
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