Kahden uuden BIBV 308 SE:n pitkitetysti vapauttavan kapselin suhteellinen hyötyosuus ja siedettävyys verrattuna BIBV 308 SE:n liuokseen terveillä koehenkilöillä
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden uuden, 50 mg:n BIBV 308 SE:n pitkävaikutteisen kapselin suhteellinen hyötyosuus ja siedettävyys verrattuna 50 mg:n BIBV 308 SE:n liuokseen, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan terveille koehenkilöille (risteävä, avoin, satunnaistettu)
Kahden kokeellisen pitkitetysti vapauttavan formulaation ja BIBV 308 SE:n standardiformulaation vertaileva farmakokinetiikka ja siedettävyys useiden annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin osallistunut vähintään yhteen BIBV 308 SE -tutkimukseen sen varmistamiseksi, että tiedetään, kuinka nämä koehenkilöt imevät BIBV 308 SE:tä
- Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >= 18 ja <= 55 vuotta
- Broca >= -20 % ja <= +20 %
Poissulkemiskriteerit:
- BIBV 308 SE:n huono yksilöllinen absorptiokinetiikka aikaisemmissa tutkimuksissa
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset (myös kilpirauhasen) häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai akuutit relevantit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Yliherkkyys BIBV 308 SE:lle ja jollekin apuaineelle
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) <= 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin <= 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä <= 2 kuukautta päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
- Tunnettu alkoholin (> 60 g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (<= 1 kuukausi ennen antoa)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (<= 5 päivää ennen antoa)
- Mikä tahansa laboratorioarvo normaalin kliinisen merkityksen ulkopuolella
- Hemorragisen diateesin historia
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
- Bronkiaaliastman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BIBV 308 SE ratkaisu
|
|
|
Kokeellinen: BIBV 308 SE kapseli L
|
|
|
Kokeellinen: BIBV 308 SE kapseli S
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipusta alimmalle vaihteluprosentti (%PTF)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen viipymäaika vakaassa tilassa (MRT,ss)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
|
Plasman kokonaispuhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
|
Cmax,ss:n ja AUCss:n osamäärä (Cmax,ss/AUCss)
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
pulssi, verenpaine
|
enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
BIBV 308 SE:n minimipitoisuus ennen annoksia
Aikaikkuna: jopa 84 tuntia
|
jopa 84 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 528.204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .