Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost a snášenlivost dvou nových různých kapslí s prodlouženým uvolňováním BIBV 308 SE oproti řešení BIBV 308 SE u zdravých subjektů

21. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost a snášenlivost dvou nových různých tobolek s prodlouženým uvolňováním po 50 mg BIBV 308 SE, oproti roztoku 50 mg BIBV 308 SE podávaných perorálně dvakrát denně po dobu 3,5 dne zdravým subjektům (překřížené, otevřené, náhodné)

Srovnávací farmakokinetika a snášenlivost dvou experimentálních formulací s prodlouženým uvolňováním a standardní formulace BIBV 308 SE po opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do alespoň jedné studie BIBV 308 SE, aby bylo zajištěno, že je známo, jak tyto subjekty absorbují BIBV 308 SE
  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 55 let
  • Broca >= -20 % a <= +20 %

Kritéria vyloučení:

  • Špatná individuální absorpční kinetika BIBV 308 SE v předchozích studiích
  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy (včetně štítné žlázy)
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo akutní relevantní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Hypersenzitivita na BIBV 308 SE a na kteroukoli pomocnou látku
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) <= 1 měsíc před podáním nebo během studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie <= 10 dní před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem <= 2 měsíce dny před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během období studie
  • Známé zneužívání alkoholu (> 60 g/den) nebo drog
  • Darování krve (<= 1 měsíc před podáním)
  • Nadměrná fyzická aktivita (<= 5 dní před podáním)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální rozsah klinického významu
  • Historie hemoragické diatézy
  • Gastrointestinální vřed, perforace nebo krvácení v anamnéze
  • Průduškové astma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řešení BIBV 308 SE
Lék: Řešení BIBV 308 SE
Experimentální: BIBV 308 SE kapsle L
Lék: BIBV 308 SE kapsle L
Experimentální: BIBV 308 SE kapsle S
Lék: BIBV 308 SE kapsle S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní fluktuace mezi špičkou a minimem (%PTF)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Průměrná doba setrvání v ustáleném stavu (MRT,ss)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Celková plazmatická clearance (CL/f)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Podíl Cmax,ss a AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 5 dnů po posledním podání léku
do 5 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 5 dnů po posledním podání léku
tepová frekvence, krevní tlak
do 5 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 5 dnů po posledním podání léku
do 5 dnů po posledním podání léku
Minimální koncentrace BIBV 308 SE před dávkami
Časové okno: až 84 hodin
až 84 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 528.204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Řešení BIBV 308 SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit