Biodisponibilidad relativa y tolerabilidad de dos nuevas cápsulas de liberación prolongada diferentes de BIBV 308 SE, frente a una solución de BIBV 308 SE en sujetos sanos
21 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad y tolerabilidad relativas de dos nuevas cápsulas de liberación prolongada diferentes de 50 mg de BIBV 308 SE cada una, frente a una solución de 50 mg de BIBV 308 SE administrada por vía oral dos veces al día durante 3,5 días a sujetos sanos (cruzado, abierto, aleatorizado)
Farmacocinética comparativa y tolerabilidad de dos formulaciones experimentales de liberación prolongada y una formulación estándar de BIBV 308 SE después de múltiples dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaron previamente en al menos un estudio BIBV 308 SE para garantizar que se sepa cómo estos sujetos absorben BIBV 308 SE
- Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 55 años
- Broca >= -20% y <= +20 %
Criterio de exclusión:
- Mala cinética de absorción individual de BIBV 308 SE en estudios previos
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales (incluida la tiroides)
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones relevantes crónicas o agudas
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Hipersensibilidad a BIBV 308 SE y a alguno de los excipientes
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) <= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo <= 10 días antes de la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación <= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante el período del estudio.
- Abuso conocido de alcohol (> 60 g/día) o drogas
- Donación de sangre (<= 1 mes antes de la administración)
- Actividades físicas excesivas (<= 5 días antes de la administración)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal de relevancia clínica
- Historia de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
- Historia de asma bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución BIBV 308 SE
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Experimental: BIBV 308 SE cápsula L
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|
Experimental: BIBV 308 SE cápsula S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
|
Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de fluctuación de pico a valle (%PTF)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (tmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
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|
Tiempo medio de residencia en estado estacionario (MRT,ss)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
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Depuración plasmática total (CL/f)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
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Cociente de Cmax,ss y AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 5 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la última administración del fármaco
|
pulso, presión arterial
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hasta 5 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 5 días después de la última administración del fármaco
|
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Concentración mínima de BIBV 308 SE antes de las dosis
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
|
hasta 84 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 528.204
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