Relativ biotilgængelighed og tolerabilitet af to nye forskellige kapsler med forlænget frigivelse af BIBV 308 SE, versus en opløsning af BIBV 308 SE hos raske forsøgspersoner
21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed og tolerabilitet af to nye forskellige kapsler med forlænget frigivelse på 50 mg BIBV 308 SE hver versus en opløsning på 50 mg BIBV 308 SE administreret oralt to gange dagligt i 3,5 dage til raske forsøgspersoner (cross-over, åben, randomiseret)
Sammenlignende farmakokinetik og tolerabilitet af to eksperimentelle formuleringer med forlænget frigivelse og en standardformulering af BIBV 308 SE efter multiple doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere var optaget i mindst én BIBV 308 SE-undersøgelse for at sikre, at det er kendt, hvordan disse forsøgspersoner absorberer BIBV 308 SE
- Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 55 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig individuel absorptionskinetik af BIBV 308 SE i tidligere undersøgelser
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle (inklusive skjoldbruskkirtel) lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller akutte relevante infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Overfølsomhed over for BIBV 308 SE og et eller flere af hjælpestofferne
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) <= 1 måned før administration eller under forsøget
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget <= 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel <= 2 måneder dage før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
- Kendt alkohol (> 60 g/dag) eller stofmisbrug
- Bloddonation (<= 1 måned før administration)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dage før administration)
- Enhver laboratorieværdi uden for det normale område af klinisk relevans
- Anamnese med hæmoragisk diatese
- Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
- Historie om bronkial astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIBV 308 SE løsning
|
|
|
Eksperimentel: BIBV 308 SE kapsel L
|
|
|
Eksperimentel: BIBV 308 SE kapsel S
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state (AUCss)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
Minimum plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis top-til-bund udsving (%PTF)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration i steady state (tmax,ss)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid i steady state (MRT,ss)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
|
Total plasmaclearance (CL/f)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
|
Kvotient af Cmax,ss og AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
puls, blodtryk
|
op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Lavkoncentration af BIBV 308 SE før doser
Tidsramme: op til 84 timer
|
op til 84 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 528.204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIBV 308 SE løsning
-
Boehringer IngelheimAfsluttet