Relativ biotillgänglighet och tolerabilitet för två nya olika kapslar med förlängd frisättning av BIBV 308 SE, kontra en lösning av BIBV 308 SE hos friska försökspersoner
21 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet och tolerabilitet för två nya olika kapslar med förlängd frisättning på 50 mg BIBV 308 SE vardera, kontra en lösning på 50 mg BIBV 308 SE administrerad oralt två gånger om dagen i 3,5 dagar till friska försökspersoner (cross-over, öppen, randomiserad)
Jämförande farmakokinetik och tolerabilitet för två experimentella formuleringar med förlängd frisättning och en standardformulering av BIBV 308 SE efter flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som tidigare ingick i minst en BIBV 308 SE-studie för att säkerställa att det är känt hur dessa försökspersoner absorberar BIBV 308 SE
- Friska försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 55 år
- Broca >= -20 % och <= +20 %
Exklusions kriterier:
- Dålig individuell absorptionskinetik för BIBV 308 SE i tidigare studier
- Eventuella fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella (inklusive sköldkörtel) störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller akuta relevanta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Överkänslighet mot BIBV 308 SE och något av hjälpämnena
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) <= 1 månad före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen <= 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel <= 2 månader dagar före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning under studieperioden
- Känd alkohol (> 60 g/dag) eller drogmissbruk
- Blodgivning (<= 1 månad före administrering)
- Överdriven fysisk aktivitet (<= 5 dagar före administrering)
- Alla laboratorievärden utanför det normala intervallet för klinisk relevans
- Historik av hemorragisk diates
- Historik av mag-tarmsår, perforering eller blödning
- Historia av bronkial astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIBV 308 SE lösning
|
|
|
Experimentell: BIBV 308 SE kapsel L
|
|
|
Experimentell: BIBV 308 SE kapsel S
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state (AUCss)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
Minsta plasmakoncentration vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell fluktuation från topp till dal (%PTF)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration i steady state (tmax,ss)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid i steady state (MRT,ss)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
|
Total plasmaclearance (CL/f)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
|
Kvotient av Cmax,ss och AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 5 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 5 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 5 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
puls, blodtryck
|
upp till 5 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 5 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 5 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Lägsta koncentration av BIBV 308 SE före doser
Tidsram: upp till 84 timmar
|
upp till 84 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 528.204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .