Biodisponibilidade relativa e tolerabilidade de duas novas cápsulas diferentes de liberação prolongada de BIBV 308 SE, versus uma solução de BIBV 308 SE em indivíduos saudáveis
21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa e tolerabilidade de duas novas cápsulas diferentes de liberação prolongada de 50 mg de BIBV 308 SE cada, versus uma solução de 50 mg de BIBV 308 SE administrada por via oral duas vezes ao dia por 3,5 dias para indivíduos saudáveis (cruzado, aberto, randomizado)
Farmacocinética comparativa e tolerabilidade de duas formulações experimentais de liberação prolongada e uma formulação padrão de BIBV 308 SE após doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram previamente inseridos em pelo menos um estudo BIBV 308 SE para garantir que se saiba como esses indivíduos absorvem o BIBV 308 SE
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >= 18 e <= 55 anos
- Broca >= -20% e <= +20%
Critério de exclusão:
- Cinética de absorção individual ruim do BIBV 308 SE em estudos anteriores
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais (incluindo tireoide)
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções crônicas ou agudas relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Hipersensibilidade ao BIBV 308 SE e a qualquer um dos excipientes
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) <= 1 mês antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo <= 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental <= 2 meses dias antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar durante o período do estudo
- Álcool conhecido (> 60 g/dia) ou abuso de drogas
- Doação de sangue (<= 1 mês antes da administração)
- Atividades físicas excessivas (<= 5 dias antes da administração)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal de relevância clínica
- História de diátese hemorrágica
- História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
- Histórico de asma brônquica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução BIBV 308 SE
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Experimental: BIBV 308 SE cápsula L
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Experimental: BIBV 308 SE cápsula S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário (AUCss)
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
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Concentração plasmática mínima no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flutuação percentual do pico ao vale (%PTF)
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
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Tempo até a concentração plasmática máxima em estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: até 84 horas
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até 84 horas
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Tempo médio de residência em estado estacionário (MRT,ss)
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
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Depuração plasmática total (CL/f)
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
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Quociente de Cmax,ss e AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Prazo: até 84 horas
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até 84 horas
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 5 dias após a última administração do medicamento
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até 5 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 5 dias após a última administração do medicamento
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pulsação, pressão arterial
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até 5 dias após a última administração do medicamento
|
|
Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 5 dias após a última administração do medicamento
|
até 5 dias após a última administração do medicamento
|
|
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Concentração mínima de BIBV 308 SE antes das doses
Prazo: até 84 horas
|
até 84 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 528.204
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