Относительная биодоступность и переносимость двух новых различных капсул с пролонгированным высвобождением BIBV 308 SE по сравнению с раствором BIBV 308 SE у здоровых субъектов
21 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность и переносимость двух новых различных капсул с пролонгированным высвобождением по 50 мг BIBV 308 SE каждая по сравнению с раствором 50 мг BIBV 308 SE, принимаемым перорально дважды в день в течение 3,5 дней здоровыми субъектами (перекрестное, открытое, рандомизированное)
Сравнительная фармакокинетика и переносимость двух экспериментальных составов с пролонгированным высвобождением и стандартного состава BIBV 308 SE после многократных доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые ранее были включены по крайней мере в одно исследование BIBV 308 SE, чтобы убедиться, что известно, как эти субъекты поглощают BIBV 308 SE
- Здоровые субъекты по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст >= 18 и <= 55 лет
- Брока >= -20% и <= +20 %
Критерий исключения:
- Плохая индивидуальная кинетика абсорбции BIBV 308 SE в предыдущих исследованиях
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные (включая щитовидную железу) нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или острые соответствующие инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Повышенная чувствительность к BIBV 308 SE и любому из вспомогательных веществ.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) <= 1 мес до назначения или во время исследования
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования <= 10 дней до введения или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом <= 2 месяца дней до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в период исследования
- Известный алкоголь (> 60 г / день) или злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (<= 1 месяц до введения)
- Чрезмерная физическая активность (<= 5 дней до введения)
- Любое лабораторное значение вне нормального диапазона клинической значимости
- История геморрагического диатеза
- История желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
- История бронхиальной астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор BIBV 308 SE
|
|
|
Экспериментальный: BIBV 308 SE капсула L
|
|
|
Экспериментальный: BIBV 308 SE капсула S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии (AUCss)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
Минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное колебание от пика до минимума (%PTF)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии (tmax,ss)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
|
Среднее время пребывания в устойчивом состоянии (MRT,ss)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
|
Общий плазменный клиренс (CL/f)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
|
Коэффициент Cmax,ss и AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 5 дней после последнего введения препарата
|
до 5 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 5 дней после последнего введения препарата
|
частота пульса, артериальное давление
|
до 5 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 5 дней после последнего введения препарата
|
до 5 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Минимальная концентрация BIBV 308 SE перед введением доз
Временное ограничение: до 84 часов
|
до 84 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 528.204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .