Relativ biotilgjengelighet og tolerabilitet av to nye forskjellige kapsler med utvidet frigivelse av BIBV 308 SE, versus en løsning av BIBV 308 SE hos friske personer
21. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet og tolerabilitet av to nye forskjellige kapsler med utvidet frigivelse på 50 mg BIBV 308 SE hver, versus en løsning på 50 mg BIBV 308 SE administrert oralt to ganger daglig i 3,5 dager til friske forsøkspersoner (cross-over, åpen, randomisert)
Sammenlignende farmakokinetikk og tolerabilitet av to eksperimentelle formuleringer med utvidet frigivelse og en standardformulering av BIBV 308 SE etter flere doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som tidligere ble deltatt i minst én BIBV 308 SE-studie for å sikre at det er kjent hvordan disse forsøkspersonene absorberer BIBV 308 SE
- Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 55 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig individuell absorpsjonskinetikk av BIBV 308 SE i tidligere studier
- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle (inkludert skjoldbruskkjertel) lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller akutte relevante infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Overfølsomhet overfor BIBV 308 SE og noen av hjelpestoffene
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) <= 1 måned før administrering eller under utprøvingen
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket <= 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel <= 2 måneder dager før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studien
- Kjent alkohol (> 60 g/dag) eller narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (<= 1 måned før administrering)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dager før administrering)
- Enhver laboratorieverdi utenfor normalområdet for klinisk relevans
- Anamnese med hemorragisk diatese
- Anamnese med mage-tarmsår, perforering eller blødning
- Historie om bronkial astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BIBV 308 SE-løsning
|
|
|
Eksperimentell: BIBV 308 SE kapsel L
|
|
|
Eksperimentell: BIBV 308 SE kapsel S
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state (AUCss)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis topp-til-bunnfluktuasjon (%PTF)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon i steady state (tmax,ss)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid i steady state (MRT,ss)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
|
Total plasmaclearance (CL/f)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
|
Kvotient av Cmax,ss og AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
puls, blodtrykk
|
opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Lavkonsentrasjon av BIBV 308 SE før doser
Tidsramme: opptil 84 timer
|
opptil 84 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 528.204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .