Relatieve biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van twee nieuwe verschillende capsules met verlengde afgifte van BIBV 308 SE, versus een oplossing van BIBV 308 SE bij gezonde proefpersonen
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van twee nieuwe verschillende capsules met verlengde afgifte van elk 50 mg BIBV 308 SE, versus een oplossing van 50 mg BIBV 308 SE tweemaal daags oraal toegediend gedurende 3,5 dagen aan gezonde proefpersonen (cross-over, open, gerandomiseerd)
Vergelijkende farmacokinetiek en verdraagbaarheid van twee experimentele formuleringen met verlengde afgifte en een standaardformulering van BIBV 308 SE na meerdere doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan ten minste één BIBV 308 SE-onderzoek om ervoor te zorgen dat bekend is hoe deze proefpersonen BIBV 308 SE opnemen
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd >= 18 en <= 55 jaar
- Broca >= -20% en <= +20 %
Uitsluitingscriteria:
- Slechte individuele absorptiekinetiek van BIBV 308 SE in eerdere studies
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale (waaronder schildklier) aandoeningen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of acute relevante infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Overgevoeligheid voor BIBV 308 SE en voor één van de hulpstoffen
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) <= 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden <= 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel <= 2 maanden dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Onvermogen om te stoppen met roken tijdens de periode van het onderzoek
- Bekend alcohol (> 60 g/dag) of drugsmisbruik
- Bloeddonatie (<= 1 maand voor toediening)
- Overmatige fysieke activiteiten (<= 5 dagen voorafgaand aan toediening)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het normale bereik van klinische relevantie
- Geschiedenis van hemorragische diathese
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
- Geschiedenis van bronchiale astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BIBV 308 SE-oplossing
|
|
|
Experimenteel: BIBV 308 SE capsule L
|
|
|
Experimenteel: BIBV 308 SE capsule S
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state (AUCss)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
Minimale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage piek-tot-dalfluctuatie (%PTF)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie in steady state (tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd in stabiele toestand (MRT,ss)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
|
Totale plasmaklaring (CL/f)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
|
Quotiënt van Cmax,ss en AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
hartslag, bloeddruk
|
tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Dalconcentratie van BIBV 308 SE vóór doses
Tijdsspanne: tot 84 uur
|
tot 84 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 528.204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .