Względna biodostępność i tolerancja dwóch nowych różnych kapsułek BIBV 308 SE o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z roztworem BIBV 308 SE u zdrowych osób
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność i tolerancja dwóch nowych różnych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po 50 mg BIBV 308 SE każda, w porównaniu z roztworem 50 mg BIBV 308 SE podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia zdrowym pacjentom (naprzemienne, otwarte, randomizowane)
Porównawcza farmakokinetyka i tolerancja dwóch eksperymentalnych preparatów o przedłużonym uwalnianiu i standardowego preparatu BIBV 308 SE po wielokrotnych dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do co najmniej jednego badania BIBV 308 SE, aby upewnić się, że wiadomo, w jaki sposób osoby te wchłaniają BIBV 308 SE
- Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >= 18 i <= 55 lat
- Broca >= -20% i <= +20%
Kryteria wyłączenia:
- Słaba indywidualna kinetyka absorpcji BIBV 308 SE we wcześniejszych badaniach
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądka i jelit, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne (w tym tarczycy)
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub ostre istotne infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Nadwrażliwość na BIBV 308 SE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godziny) <= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania <= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku <= 2 miesiące dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w okresie badania
- Znany alkohol (> 60 g/dzień) lub nadużywanie narkotyków
- Oddawanie krwi (<= 1 miesiąc przed podaniem)
- Nadmierna aktywność fizyczna (<= 5 dni przed podaniem)
- Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem znaczenia klinicznego
- Historia skazy krwotocznej
- Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
- Historia astmy oskrzelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwiązanie BIBV 308 SE
|
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka BIBV 308 SE L
|
|
|
Eksperymentalny: BIBV 308 SE kapsułka S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent fluktuacji między wartościami szczytowymi a najniższymi (%PTF)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
|
Średni czas przebywania w stanie stacjonarnym (MRT,ss)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
|
Całkowity klirens osoczowy (CL/f)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
|
Iloraz Cmax,ss i AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
tętno, ciśnienie krwi
|
do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Minimalne stężenie BIBV 308 SE przed dawkami
Ramy czasowe: do 84 godzin
|
do 84 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 528.204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .