Két új, különböző, nyújtott hatóanyag-leadású BIBV 308 SE kapszula relatív biohasznosulása és tolerálhatósága a BIBV 308 SE oldatával szemben egészséges alanyokban
2014. augusztus 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Két új, egyenként 50 mg-os BIBV 308 SE nyújtott hatóanyag-leadású kapszula relatív biohasznosulása és tolerálhatósága, szemben az 50 mg-os BIBV 308 SE oldattal, naponta kétszer, 3,5 napon keresztül, egészséges alanyoknak (keresztezett, nyitott, randomizált)
Két kísérleti elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény és egy standard BIBV 308 SE készítmény összehasonlító farmakokinetikája és tolerálhatósága többszöri adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket korábban legalább egy BIBV 308 SE vizsgálatban vettek fel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ezek az alanyok hogyan szívják fel a BIBV 308 SE-t
- Egészséges alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor >= 18 és <= 55 év
- Broca >= -20% és <= +20%
Kizárási kritériumok:
- A BIBV 308 SE gyenge egyéni abszorpciós kinetikája korábbi vizsgálatokban
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális (beleértve a pajzsmirigyet is) rendellenességek
- Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy akut releváns fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- A BIBV 308 SE-vel és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Hosszú felezési idejű gyógyszerek (> 24 óra) <= 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit <= 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel <= 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert alkohol (> 60 g/nap) vagy kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (<= 1 hónappal a beadás előtt)
- Túlzott fizikai aktivitás (<= 5 nappal a beadás előtt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai relevancia normál tartományán
- A haemorrhagiás diathesis története
- Gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben
- A bronchiális asztma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BIBV 308 SE megoldás
|
|
|
Kísérleti: BIBV 308 SE kapszula L
|
|
|
Kísérleti: BIBV 308 SE kapszula S
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbe alatti terület plazmában egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
Minimális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos csúcs-mélypont ingadozás (%PTF)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
|
Átlagos tartózkodási idő állandósult állapotban (MRT,ss)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
|
Teljes plazma clearance (CL/f)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
|
A Cmax,ss és AUCss hányadosa (Cmax,ss/AUCss)
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 5 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: legfeljebb 5 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
pulzusszám, vérnyomás
|
legfeljebb 5 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: legfeljebb 5 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 5 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A BIBV 308 SE minimális koncentrációja adagolás előtt
Időkeret: akár 84 óráig
|
akár 84 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 528.204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BIBV 308 SE megoldás
-
Boehringer IngelheimBefejezve