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Biodisponibilité et tolérance relatives de deux nouvelles capsules à libération prolongée différentes de BIBV 308 SE, par rapport à une solution de BIBV 308 SE chez des sujets sains

21 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité et tolérance relatives de deux nouvelles capsules à libération prolongée différentes de 50 mg de BIBV 308 SE chacune, par rapport à une solution de 50 mg de BIBV 308 SE administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3,5 jours à des sujets sains (croisé, ouvert, randomisé)

Pharmacocinétique comparative et tolérance de deux formulations expérimentales à libération prolongée et d'une formulation standard de BIBV 308 SE après plusieurs doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont été précédemment inscrits dans au moins une étude BIBV 308 SE pour s'assurer que l'on sait comment ces sujets absorbent le BIBV 308 SE
  • Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge >= 18 et <= 55 ans
  • Broca >= -20% et <= +20 %

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise cinétique d'absorption individuelle du BIBV 308 SE dans les études précédentes
  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux (y compris thyroïdiens)
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Infections pertinentes chroniques ou aiguës
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Hypersensibilité au BIBV 308 SE et à l'un des excipients
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) <= 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai <= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental <= 2 mois jours avant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer pendant la période de l'étude
  • Consommation d'alcool (> 60 g/jour) ou de drogues connue
  • Don de sang (<= 1 mois avant l'administration)
  • Activités physiques excessives (<= 5 jours avant l'administration)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage normale de pertinence clinique
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie
  • Antécédents d'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution BIBV 308 SE
Médicament: Solution BIBV 308 SE
Expérimental: Capsule BIBV 308 SE L
Médicament: Capsule BIBV 308 SE L
Expérimental: Capsule BIBV 308 SE S
Médicament: Capsule BIBV 308 SE S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fluctuation du pic au creux (%PTF)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Temps de séjour moyen à l'état d'équilibre (MRT,ss)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Clairance plasmatique totale (CL/f)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Quotient de Cmax,ss et AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
pouls, tension artérielle
jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
Concentration résiduelle de BIBV 308 SE avant les doses
Délai: jusqu'à 84 heures
jusqu'à 84 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 528.204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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