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Biodisponibilità relativa e tollerabilità di due nuove diverse capsule a rilascio prolungato di BIBV 308 SE, rispetto a una soluzione di BIBV 308 SE in soggetti sani

21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa e tollerabilità di due nuove diverse capsule a rilascio prolungato da 50 mg di BIBV 308 SE ciascuna, rispetto a una soluzione da 50 mg di BIBV 308 SE somministrata per via orale due volte al giorno per 3,5 giorni a soggetti sani (cross-over, aperto, randomizzato)

Farmacocinetica comparativa e tollerabilità di due formulazioni sperimentali a rilascio prolungato e una formulazione standard di BIBV 308 SE dopo dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono stati precedentemente inseriti in almeno uno studio BIBV 308 SE per garantire che sia noto come questi soggetti assorbono BIBV 308 SE
  • Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età >= 18 e <= 55 anni
  • Broca >= -20% e <= +20 %

Criteri di esclusione:

  • Scarsa cinetica di assorbimento individuale di BIBV 308 SE in studi precedenti
  • Eventuali risultati della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discostano dalla norma e sono di rilevanza clinica
  • Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali (compresa la tiroide)
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni rilevanti croniche o acute
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipersensibilità al BIBV 308 SE e ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) <= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione <= 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale <= 2 mesi giorni prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare durante il periodo dello studio
  • Abuso noto di alcol (> 60 g/giorno) o droghe
  • Donazione di sangue (<= 1 mese prima della somministrazione)
  • Eccessive attività fisiche (<= 5 giorni prima della somministrazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di rilevanza clinica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Storia di asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione BIBV 308 SE
Droga: Soluzione BIBV 308 SE
Sperimentale: BIBV 308 SE capsula L
Droga: BIBV 308 SE capsula L
Sperimentale: BIBV 308 SE capsula S
Droga: BIBV 308 SE capsula S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazione percentuale da picco a minimo (%PTF)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Tempo medio di permanenza in stato stazionario (MRT,ss)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Clearance plasmatica totale (CL/f)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Quoziente di Cmax,ss e AUCss (Cmax,ss/AUCss)
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
frequenza cardiaca, pressione sanguigna
fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Concentrazione minima di BIBV 308 SE prima delle dosi
Lasso di tempo: fino a 84 ore
fino a 84 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 528.204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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