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인간 Microbiota 및 간 이식

2021년 8월 3일 업데이트: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

간 이식에서 인간 미생물군을 특성화하고 조기 결과에 미치는 영향에 대한 전향적 연구

microbiota는 호스트를 식민지화하는 미생물 군집의 모음을 나타냅니다. 건강 상태에서 미생물군은 병원체로부터 보호하고 면역 체계를 성숙시킵니다. 그 대가로 면역 체계는 미생물군의 구성을 결정합니다. 변경된 미생물 구성(dysbiosis)은 인간의 여러 질병과 관련이 있습니다. 이식 수용자에서 미생물총의 실제 역할은 이식 환자가 취하는 면역억제제 및 예방적 항균제뿐만 아니라 허혈/재관류 손상에 이차적인 염증 과정에 의해 직간접적으로 영향을 받을 수 있다고 의심되지만 여전히 알려지지 않았습니다.

많은 연구에서 간 이식이 장내 미생물에 미치는 영향을 조사했습니다. 12명의 간 이식 수혜자의 대변 균총에 대한 최근 분석(Microb Ecol 2013; 65: 781-791)에서, 미생물총의 변화는 이식 후 감염과 관련이 있었습니다. 저자는 예방적 항생제 사용으로 인한 병원성 박테리아 변종으로의 전환이 이식 후 합병증에 기여할 수 있다고 제안했습니다. 더 큰 규모의 연구에서 Wu 등(Hepatobiliary Pancreat Dis Int 2012; 11: 40-50)은 장내세균과 및 장구균의 증가와 Eubacteria, Bifidobacterium 및 Lactobacillus 종의 감소와 함께 이식 후 장내 미생물총의 현저한 변화를 입증했습니다. 그러나 이러한 변화는 세균 예방이 종료되고 면역 억제가 감소되는 6개월까지 시간이 지남에 따라 해결되었습니다.

인간 미생물군에 대한 이식 후 치료의 영향에 대한 더 나은 특성화는 감염 과정에 대한 이해를 향상시키고 새로운 치료 전략 개발로 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 말기 만성 간질환 환자의 장내 미생물을 특성화하고 말초 혈액 및 문맥 림프절에서 동일한 박테리아 DNA를 확인하고 대기자 명단에 포함된 순간부터 전체 기간 동안의 진화를 분석하는 것입니다. 간 이식 후 첫해. 각 환자에 대해 동일한 가족 환경에서 비슷한 연령(±10세)의 건강한 CONTROL이 선택되며 등록 단계에서 단 하나의 샘플만 확보됩니다.

두 번째 목표는 같은 기간 동안 미생물총과 이식 결과 사이의 잠재적 연관성을 분석하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Institut de Recerca Hospital Vall d´Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Vall d´Hebron 병원(바르셀로나, 스페인)의 성인 간 이식 환자

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 간 이식
  • 18-70세의 환자
  • 1년 동안 현재 연구에 참여하는 데 동의하고 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 다장기 이식 및/또는 심정지 기증자로부터의 간 이식 및/또는 ABO 부적합.
  • 통제되지 않은 동시 감염(HIV 혈청 양성 포함) 및/또는 설사, 구토 또는 활동성 위궤양.
  • 간이식의 첫 적응증으로서의 전격성 간부전
  • 간 이식 전 혈역학적 불안정성.
  • 편평 피부 암종의 비전이성 기저부 또는 직경이 5cm 미만인 국소 간암종 또는 직경이 3cm 미만인 알려진 병변이 3 미만인 경우를 제외하고 현재 또는 이전 신생물을 나타내는 수혜자.
  • 상당한 동반이환
  • 임신 검사 음성이 없고 신뢰할 수 있는 가임력 조절 방법을 사용하는 모유 수유 또는 가임기 여성 환자
  • 모든 이식 전 항생제(경구 또는 정맥내) 또는 임상 분석에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스 컨트롤
CASE: 간 이식 수혜자(n=20) CONTROL: 동일한 가족 환경에서 선택된 대조군과 유사한 연령(±10세)의 건강한 사람(n=20)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 전후의 미생물 구성 변화 분석
기간: 이식 전, 이식 후 1, 3, 7, 14, 28개월, 이식 후 3, 6, 9, 12개월

위에서 설명한 시간 프레임에 따라 간 이식 수혜자로부터 대변 샘플을 채취합니다.

비슷한 연령(±10세)의 건강한 CONTROL이 동일한 가족 환경에서 선택되며 등록 단계에서 단 하나의 샘플만 확보됩니다.

이식 전, 이식 후 1, 3, 7, 14, 28개월, 이식 후 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 급성 세포 거부반응의 발생률
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
간 기능 장애가 관찰되면 경피적 간 생검을 실시하고 Banff 기준에 따라 조직학적 중증도를 검색합니다.
이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
항생제 치료(경구 또는 정맥내)가 필요한 이식 후 감염의 발생률
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
이식 후 당뇨병의 발병률
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월
이식 후 비만 발생률(BMI≥30 kg/m2)
기간: 이식 후 12개월
이식 후 12개월
신장 기능 장애 발생(크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL 및/또는 MDRD 공식 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m2)
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
환자 및 이식 생존율
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가
이식 후 3, 6, 9, 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Chaysavanh Manichanh, PhD/MD, Physiology and Pathophysiology of the Digestive Tract, Institut de Recerca Vall d´Hebron, Barcelona (Spain)
  • 연구 의자: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Francisco Guarner, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Mireia Caralt, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Lluis Castells, PhD/MD, Department of Internal Medicine, Liver Unit, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Jose Luis Lazaro, MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Fernando Azpiroz, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • 연구 의자: Ramón Charco, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Microta.LT.14

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