Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота человека и трансплантация печени

3 августа 2021 г. обновлено: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Проспективное исследование для характеристики микробиоты человека при трансплантации печени и ее влияние на ранние результаты

Микробиота представляет собой совокупность микробных сообществ, колонизирующих хозяина. В здоровом состоянии микробиота защищает от патогенов и созревания иммунной системы. В свою очередь, иммунная система определяет состав микробиоты. Измененный микробный состав (дисбактериоз) коррелирует с рядом заболеваний у людей. Реальная роль микробиоты у реципиентов трансплантата до сих пор неизвестна, хотя мы подозреваем, что на нее могут прямо или косвенно влиять иммунодепрессанты и антимикробная профилактика, принимаемые пациентами после трансплантации, а также воспалительный процесс, вторичный по отношению к ишемическому/реперфузионному повреждению.

В ряде исследований изучалось влияние трансплантации печени на микробиоту кишечника. В недавнем анализе флоры стула (Microb Ecol 2013; 65: 781-791) у 12 реципиентов печени изменения в микробиоте коррелировали с инфекциями после трансплантации. Авторы предположили, что переход к патогенным штаммам бактерий из-за профилактического применения антибиотиков может способствовать возникновению посттрансплантационных осложнений. В более крупном исследовании Wu et al (Hepatobiliary Pancreat Dis Int 2012; 11: 40-50) продемонстрировали заметные изменения в микробиоте кишечника после трансплантации с увеличением количества Enterobacteriaceae и Enterococcus и снижением количества видов Eubacteria, Bifidobacterium и Lactobacillus. Эти изменения, однако, со временем разрешились, так что к 6 месяцам, иногда, когда заканчивается бактериальная профилактика и снижается иммуносупрессия.

Более точная характеристика воздействия посттрансплантационной терапии на микробиоту человека может улучшить наше понимание инфекционного процесса и привести к разработке новых терапевтических стратегий.

Основная цель данного исследования — охарактеризовать кишечную микробиоту и подтвердить одинаковую бактериальную ДНК в периферической крови и портальных лимфатических узлах у пациентов с терминальной стадией хронического заболевания печени, а также проанализировать ее эволюцию с момента включения в лист ожидания на протяжении всего периода наблюдения. первый год после трансплантации печени. Для каждого пациента будет выбран здоровый КОНТРОЛЬ того же возраста (± 10 лет) из той же семейной среды, у которого будет получен только один образец на этапе регистрации.

Вторая цель — проанализировать потенциальные связи между микрофлорой микробиоты и исходами трансплантации за тот же период.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Institut de Recerca Hospital Vall d´Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с трансплантацией печени в больнице Vall d´Hebron (Барселона, Испания)

Описание

Критерии включения:

  • Первая пересадка печени
  • Пациенты в возрасте 18-70 лет
  • Способен дать согласие и согласиться на участие в текущем исследовании в течение одного года

Критерий исключения:

  • Мультиорганная трансплантация и/или трансплантация печени от донора с остановкой сердца и/или с несовместимостью по системе ABO.
  • Неконтролируемые сопутствующие инфекции (включая ВИЧ-положительные) и/или диарея, рвота или активная язва желудка.
  • Фульминантная печеночная недостаточность как первое показание к трансплантации печени
  • Гемодинамическая нестабильность перед трансплантацией печени.
  • У реципиента имеется настоящая или предыдущая неоплазия, за исключением неметастатической базальной плоскоклеточной карциномы кожи или локализованной гепатокарциномы диаметром <5 см или <3 известных поражений диаметром <3 см.
  • Значительная сопутствующая патология
  • Кормящие грудью пациентки или пациентки детородного возраста без отрицательного теста на беременность и соглашающиеся на использование надежного метода контроля фертильности
  • Любая предтрансплантационная антибиотикотерапия (пероральная или внутривенная) или участие в любом клиническом анализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
КЕЙС-КОНТРОЛЬ
СЛУЧАЙ: Реципиенты трансплантата печени (n=20) КОНТРОЛЬ: Здоровый человек того же возраста (±10 лет), что и контрольная группа, выбранная из той же семьи (n=20)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ изменений состава микробиоты до и после трансплантации
Временное ограничение: До трансплантации, 1-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й после трансплантации и 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после трансплантации

Образцы стула будут получены от реципиента трансплантата печени в сроки, описанные выше.

Здоровый КОНТРОЛЬ того же возраста (± 10 лет) будет выбран из тех же семейных условий, у которых будет получен только один образец на этапе регистрации.

До трансплантации, 1-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й после трансплантации и 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев острого клеточного отторжения, подтвержденного биопсией
Временное ограничение: Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Если наблюдается дисфункция печени, будет выполнена чрескожная биопсия печени, а гистологическая тяжесть будет определяться в соответствии с критериями Банфа.
Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Частота посттрансплантационных инфекций, требующих антибактериальной терапии (пероральной или внутривенной)
Временное ограничение: Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Заболеваемость сахарным диабетом de novo после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
12 месяцев после трансплантации
Частота ожирения (ИМТ ≥30 кг/м2) после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
12 месяцев после трансплантации
Частота нарушений функции почек (креатинин ≥ 1,5 мг/дл и/или скорость клубочковой фильтрации по формуле MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Показатели выживаемости пациентов и трансплантатов
Временное ограничение: Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Chaysavanh Manichanh, PhD/MD, Physiology and Pathophysiology of the Digestive Tract, Institut de Recerca Vall d´Hebron, Barcelona (Spain)
  • Учебный стул: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Francisco Guarner, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Mireia Caralt, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Lluis Castells, PhD/MD, Department of Internal Medicine, Liver Unit, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Jose Luis Lazaro, MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Fernando Azpiroz, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Учебный стул: Ramón Charco, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microta.LT.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться