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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223468
Microbiote humain et greffe de foie
Étude prospective pour caractériser le microbiote humain dans la transplantation hépatique et son impact sur les résultats précoces
Le microbiote représente les collections de communautés microbiennes qui colonisent un hôte. En santé, le microbiote protège des agents pathogènes et de la maturation du système immunitaire. En retour, le système immunitaire détermine la composition du microbiote. La composition microbienne altérée (dysbiose) a été corrélée à un certain nombre de maladies chez l'homme. Le rôle réel du microbiote chez les receveurs de greffe est encore inconnu, même si nous soupçonnons qu'il peut être affecté directement ou indirectement par les médicaments immunosuppresseurs et la prophylaxie antimicrobienne pris par les patients transplantés, ainsi que par le processus inflammatoire secondaire à une lésion d'ischémie/reperfusion.
Un certain nombre d'études ont étudié l'impact de la transplantation hépatique sur le microbiote intestinal. Dans une analyse récente de la flore fécale (Microb Ecol 2013 ; 65 : 781-791) chez 12 greffés du foie, les modifications du microbiote étaient corrélées aux infections post-greffe. Les auteurs ont suggéré que le passage à des souches pathogènes de bactéries en raison de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pourrait contribuer aux complications post-transplantation. Dans une étude plus large, Wu et al (Hepatobiliary Pancreat Dis Int 2012; 11 : 40-50) ont démontré des changements marqués dans le microbiote intestinal après la transplantation avec une augmentation des Enterobacteriaceae et Enterococcus, et une réduction des espèces Eubacteria, Bifidobacterium et Lactobacillus. Ces changements, cependant, se sont résolus avec le temps, de sorte qu'à 6 mois, à des moments où la prophylaxie bactérienne se termine et l'immunosuppression est réduite.
Une meilleure caractérisation de l'impact de la thérapie post-transplantation sur le microbiote humain a le potentiel d'améliorer notre compréhension du processus d'infection et de se traduire par le développement de nouvelles stratégies thérapeutiques.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser le microbiote intestinal et de confirmer le même ADN bactérien dans le sang périphérique et les ganglions portals chez les patients atteints d'hépatopathie chronique terminale, et d'analyser son évolution depuis l'inscription en liste d'attente tout au long de la première année après la transplantation hépatique. Pour chaque patient, un témoin sain d'âge similaire (± 10 ans) sera sélectionné dans le même milieu familial, chez qui un seul échantillon sera obtenu lors de la phase d'inscription.
Le deuxième objectif est d'analyser les associations potentielles entre la flore du microbiote et les résultats des greffes au cours de la même période.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Institut de Recerca Hospital Vall d´Hebron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Première greffe de foie
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Capable de consentir et d'accepter de participer à l'étude en cours pendant un an
Critère d'exclusion:
- Greffe de plusieurs organes et/ou greffe de foie provenant d'un donneur en arrêt cardiaque et/ou présentant une incompatibilité ABO.
- Infections concomitantes non contrôlées (y compris séropositivité au VIH) et/ou diarrhée, vomissements ou ulcère gastrique actif.
- L'insuffisance hépatique fulminante comme première indication de greffe de foie
- Instabilité hémodynamique avant greffe hépatique.
- Bénéficiaire présentant une néoplasie actuelle ou antérieure, à l'exception de la base non métastatique d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un hépatocarcinome localisé d'un diamètre <5 cm ou de <3 lésions connues d'un diamètre <3 cm.
- Comorbidité importante
- Allaitement ou patientes en âge fertile sans test de grossesse négatif et acceptant l'utilisation d'une méthode fiable de contrôle de la fertilité
- Toute antibiothérapie prétransplantation (orale ou endoveineuse) ou inscrite à tout essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CAS-TÉMOINS
CAS : Transplantés hépatiques (n=20) TÉMOIN : Une personne en bonne santé d'un âge similaire (±10 ans) au témoin sélectionné dans le même milieu familial (n=20)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses de l'évolution de la composition du microbiote avant et après greffe
Délai: Avant greffe, 1er, 3e, 7e, 14e et 28e post-greffe et 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Des échantillons de selles seront obtenus du receveur de la greffe de foie dans les délais décrits ci-dessus. Un témoin sain d'âge similaire (± 10 ans) sera sélectionné dans le même milieu familial, chez qui un seul échantillon sera obtenu lors de la phase d'inscription |
Avant greffe, 1er, 3e, 7e, 14e et 28e post-greffe et 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie
Délai: Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Si un dysfonctionnement hépatique est observé, une biopsie hépatique percutanée sera effectuée et la gravité histologique sera recherchée selon les critères de Banff
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Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Incidence des infections post-transplantation nécessitant une antibiothérapie (orale ou endoveineuse)
Délai: Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Incidence du diabète sucré de novo post-transplantation
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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Incidence de l'obésité (IMC≥30 kg/m2) post-transplantation
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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Incidence de dysfonctionnement rénal (créatinine ≥ 1,5 mg/dL et/ou formule MDRD Débit de filtrat glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2)
Délai: Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Taux de survie des patients et des greffons
Délai: Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Évaluation aux 3e, 6e, 9e et 12e mois post-greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Chaysavanh Manichanh, PhD/MD, Physiology and Pathophysiology of the Digestive Tract, Institut de Recerca Vall d´Hebron, Barcelona (Spain)
- Chaise d'étude: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Francisco Guarner, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Mireia Caralt, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Lluis Castells, PhD/MD, Department of Internal Medicine, Liver Unit, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Jose Luis Lazaro, MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Fernando Azpiroz, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
- Chaise d'étude: Ramón Charco, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Arumugam M, Raes J, Pelletier E, Le Paslier D, Yamada T, Mende DR, Fernandes GR, Tap J, Bruls T, Batto JM, Bertalan M, Borruel N, Casellas F, Fernandez L, Gautier L, Hansen T, Hattori M, Hayashi T, Kleerebezem M, Kurokawa K, Leclerc M, Levenez F, Manichanh C, Nielsen HB, Nielsen T, Pons N, Poulain J, Qin J, Sicheritz-Ponten T, Tims S, Torrents D, Ugarte E, Zoetendal EG, Wang J, Guarner F, Pedersen O, de Vos WM, Brunak S, Dore J; MetaHIT Consortium; Antolin M, Artiguenave F, Blottiere HM, Almeida M, Brechot C, Cara C, Chervaux C, Cultrone A, Delorme C, Denariaz G, Dervyn R, Foerstner KU, Friss C, van de Guchte M, Guedon E, Haimet F, Huber W, van Hylckama-Vlieg J, Jamet A, Juste C, Kaci G, Knol J, Lakhdari O, Layec S, Le Roux K, Maguin E, Merieux A, Melo Minardi R, M'rini C, Muller J, Oozeer R, Parkhill J, Renault P, Rescigno M, Sanchez N, Sunagawa S, Torrejon A, Turner K, Vandemeulebrouck G, Varela E, Winogradsky Y, Zeller G, Weissenbach J, Ehrlich SD, Bork P. Enterotypes of the human gut microbiome. Nature. 2011 May 12;473(7346):174-80. doi: 10.1038/nature09944. Epub 2011 Apr 20. Erratum In: Nature. 2011 Jun 30;474(7353):666. Nature. 2014 Feb 27;506(7489):516.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microta.LT.14
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