Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microbiota Humana e Transplante de Fígado

3 de agosto de 2021 atualizado por: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Estudo prospectivo para caracterizar a microbiota humana no transplante de fígado e seu impacto no resultado inicial

A microbiota representa as coleções de comunidades microbianas que colonizam um hospedeiro. Na saúde, a microbiota protege contra patógenos e maturação do sistema imunológico. Em troca, o sistema imunológico determina a composição da microbiota. A composição microbiana alterada (disbiose) tem sido correlacionada com uma série de doenças em humanos. O real papel da microbiota em transplantados ainda é desconhecido, embora suspeitemos que ela possa ser afetada direta ou indiretamente por drogas imunossupressoras e profilaxia antimicrobiana tomadas pelos pacientes transplantados, bem como pelo processo inflamatório secundário à lesão de isquemia/reperfusão.

Vários estudos investigaram o impacto do transplante de fígado na microbiota intestinal. Em uma análise recente da flora fecal (Microb Ecol 2013; 65: 781-791) em 12 receptores de transplante de fígado, alterações na microbiota foram correlacionadas com infecções pós-transplante. Os autores sugeriram que a mudança para cepas patogênicas de bactérias devido ao uso de antibióticos profiláticos pode estar contribuindo para complicações pós-transplante. Em um estudo maior, Wu et al (Hepatobiliary Pancreat Dis Int 2012; 11: 40-50) demonstraram mudanças marcantes na microbiota intestinal pós-transplante com aumento de Enterobacteriaceae e Enterococcus e redução de espécies de Eubacteria, Bifidobacterium e Lactobacillus. Essas alterações, no entanto, foram resolvidas ao longo do tempo, de modo que em 6 meses, quando a profilaxia bacteriana termina e a imunossupressão é reduzida.

Uma melhor caracterização do impacto da terapia pós-transplante na microbiota humana tem o potencial de melhorar nossa compreensão do processo infeccioso e se traduzir no desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas.

O principal objetivo deste estudo é caracterizar a microbiota intestinal e confirmar o mesmo ADN bacteriano no sangue periférico e nos gânglios linfáticos portais em doentes acometidos por doença hepática crónica terminal, e analisar a sua evolução desde o momento da inclusão em lista de espera ao longo do primeiro ano após o transplante hepático. Para cada paciente, será selecionado um CONTROLE saudável com idade semelhante (± 10 anos) do mesmo ambiente familiar, do qual será obtida apenas uma amostra durante a fase de inclusão.

O segundo objetivo é analisar as possíveis associações entre a flora da microbiota e os resultados do transplante durante o mesmo período.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Institut de Recerca Hospital Vall d´Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos transplantados de fígado no Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, ​​Espanha)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro transplante de fígado
  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • Capaz de consentir e concordar em participar do estudo atual por um ano

Critério de exclusão:

  • Transplante de múltiplos órgãos e/ou transplante de fígado de doador em parada cardíaca e/ou com incompatibilidade ABO.
  • Infecções concomitantes não controladas (incluindo soropositividade para HIV) e/ou diarreia, vômito ou úlcera gástrica ativa.
  • Insuficiência hepática fulminante como primeira indicação para transplante hepático
  • Instabilidade hemodinâmica antes do transplante hepático.
  • Receptor apresentando neoplasia presente ou prévia, exceto carcinoma cutâneo escamoso basal não metastático ou hepatocarcinoma localizado com diâmetro <5cm ou <3 lesões conhecidas com diâmetro <3cm.
  • Comorbidade significativa
  • Amamentando ou pacientes do sexo feminino em idade fértil sem teste de gravidez negativo e aceitando o uso de método confiável de controle de fertilidade
  • Qualquer antibioterapia pré-transplante (oral ou endovenosa) ou incluída em qualquer ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CONTROLE DE CASO
CASO: Receptores de transplante de fígado (n=20) CONTROLE: Uma pessoa saudável com idade semelhante (±10 anos) ao controle selecionada no mesmo ambiente familiar (n=20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das mudanças na composição da microbiota antes e após o transplante
Prazo: Antes do transplante, 1º, 3º, 7º, 14º e 28º pós-transplante e 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante

As amostras de fezes serão obtidas do receptor de transplante de fígado seguindo o prazo descrito acima.

Um CONTROLE saudável com idade semelhante (± 10 anos) será selecionado do mesmo ambiente familiar, do qual apenas uma amostra será obtida durante a fase de inscrição

Antes do transplante, 1º, 3º, 7º, 14º e 28º pós-transplante e 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de rejeição celular aguda comprovada por biópsia
Prazo: Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Se for observada disfunção hepática, será realizada biópsia hepática percutânea e a gravidade histológica será pesquisada seguindo os critérios de Banff
Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Incidência de infecção pós-transplante que requer antibioticoterapia (oral ou endovenosa)
Prazo: Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Incidência de Diabetes Mellitus de novo pós-transplante
Prazo: 12 meses pós-transplante
12 meses pós-transplante
Incidência de Obesidade (IMC≥30 kg/m2) pós-transplante
Prazo: 12 meses após o transplante
12 meses após o transplante
Incidência de disfunção renal (creatinina ≥ 1,5mg/dL e/ou fórmula MDRD Taxa de filtrado glomerular < 60 mL/min/1,73m2)
Prazo: Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Taxas de sobrevivência de pacientes e enxertos
Prazo: Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante
Avaliação aos 3º, 6º, 9º e 12º meses pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Chaysavanh Manichanh, PhD/MD, Physiology and Pathophysiology of the Digestive Tract, Institut de Recerca Vall d´Hebron, Barcelona (Spain)
  • Cadeira de estudo: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Francisco Guarner, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Mireia Caralt, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Lluis Castells, PhD/MD, Department of Internal Medicine, Liver Unit, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Jose Luis Lazaro, MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Fernando Azpiroz, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cadeira de estudo: Ramón Charco, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microta.LT.14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever