Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig mikrobiota og levertransplantation

3. august 2021 opdateret af: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Prospektiv undersøgelse for at karakterisere den menneskelige mikrobiota i levertransplantation og dens indvirkning på tidligt resultat

Mikrobiotaen repræsenterer samlingerne af mikrobielle samfund, der koloniserer en vært. I sundhed beskytter mikrobiotaen mod patogener og modning af immunsystemet. Til gengæld bestemmer immunsystemet mikrobiotaens sammensætning. Ændret mikrobiel sammensætning (dysbiose) er blevet korreleret med en række sygdomme hos mennesker. Mikrobiotaens reelle rolle i transplantationsmodtagere er stadig ukendt, selvom vi har mistanke om, at den kan være påvirket direkte eller indirekte af immunsuppressive lægemidler og antimikrobiel profylakse taget af transplanterede patienter, såvel som af inflammatorisk proces sekundært til iskæmi/reperfusionsskade.

En række undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​levertransplantation på tarmmikrobiotaen. I en nylig analyse af afføringsfloraen (Microb Ecol 2013; 65: 781-791) hos 12 levertransplanterede modtagere, var ændringer i mikrobiotaen korreleret med post-transplantationsinfektioner. Forfatterne foreslog, at skiftet til patogene stammer af bakterier på grund af brugen af ​​profylaktiske antibiotika kan bidrage til post-transplantationskomplikationer. I en større undersøgelse påviste Wu et al (Hepatobiliary Pancreat Dis Int 2012; 11: 40-50) markante ændringer i tarmmikrobiotaen efter transplantation med en stigning i Enterobacteriaceae og Enterococcus og reduktion i Eubacteria, Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Disse ændringer forsvandt imidlertid over tid, således at efter 6 måneder, på tidspunkter hvor bakteriel profylakse ophører og immunsuppression er reduceret.

En bedre karakterisering af virkningen af ​​post-transplantationsterapi på den menneskelige mikrobiota har potentiale til at forbedre vores forståelse af infektionsprocessen og omsætte til udvikling af nye terapeutiske strategier.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere tarmmikrobiota og bekræfte det samme bakterielle DNA i perifert blod og portallymfeknuder hos patienter, der er ramt af kronisk leversygdom i slutstadiet, og at analysere udviklingen fra det øjeblik, hvor de er optaget på ventelisten gennem hele studiet. første år efter levertransplantation. For hver patient vil en sund KONTROL med en lignende alder (± 10 år) blive udvalgt fra den samme familieindstilling, hvor kun én prøve vil blive opnået under tilmeldingsfasen.

Det andet mål er at analysere de potentielle sammenhænge mellem mikrobiotaflora og transplantationsresultater i samme periode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Institut de Recerca Hospital Vall d´Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne levertransplanterede patienter på Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, ​​Spanien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første levertransplantation
  • Patienter i alderen 18-70 år
  • Kunne give samtykke og acceptere at deltage i den aktuelle undersøgelse i et år

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantation og/eller levertransplantation fra hjertestopdonor og/eller med ABO-inkompatibilitet.
  • Ukontrollerede samtidige infektioner (herunder HIV seropositivitet) og/eller diarré, opkastning eller aktivt mavesår.
  • Fulminant leverinsufficiens som første indikation for levertransplantation
  • Hæmodynamisk ustabilitet før levertransplantation.
  • Recipient med nuværende eller tidligere neoplasi, bortset fra ikke-metastatisk basal eller pladeepitant hudcarcinom eller lokaliseret hepatokarcinom med diameter <5 cm eller <3 kendte læsioner med diameter <3 cm.
  • Betydelig komorbiditet
  • Ammende eller kvindelige patienter i fertil alder uden negativ graviditetstest og accepterer brugen af ​​pålidelig fertilitetskontrolmetode
  • Enhver prætransplantationsantibioterapi (oral eller endovenøs) eller inkluderet i ethvert klinisk assay

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SAGSKONTROL
CASE: Levertransplantationsmodtagere (n=20) KONTROL: En rask person med en alder (±10 år) svarende til kontrollen valgt fra samme familiemiljø (n=20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af ændringer i mikrobiotasammensætning før og efter transplantation
Tidsramme: Før transplantation, 1., 3., 7., 14. og 28. efter transplantation og 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation

Afføringsprøver vil blive opnået fra levertransplantationsmodtageren efter den ovenfor beskrevne tidsramme.

En sund KONTROL med en lignende alder (± 10 år) vil blive udvalgt fra samme familieindstilling, hvor kun én prøve vil blive opnået under tilmeldingsfasen

Før transplantation, 1., 3., 7., 14. og 28. efter transplantation og 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsi bevist akut cellulær afstødning
Tidsramme: Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Hvis der observeres leverdysfunktion, vil der blive udført perkutan leverbiopsi, og histologisk sværhedsgrad vil søge efter Banff-kriterierne
Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Forekomst af post-transplantationsinfektion, der kræver antibiotikabehandling (oral eller endovenøs)
Tidsramme: Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Forekomst af diabetes mellitus de novo efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Forekomst af fedme (BMI≥30 kg/m2) efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
12 måneder efter transplantationen
Forekomst af nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL og/eller MDRD formel Glomerulær filtrathastighed < 60 ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Overlevelsesrater for patienter og transplantater
Tidsramme: Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation
Evaluering ved 3., 6., 9. og 12. måned efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Chaysavanh Manichanh, PhD/MD, Physiology and Pathophysiology of the Digestive Tract, Institut de Recerca Vall d´Hebron, Barcelona (Spain)
  • Studiestol: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Francisco Guarner, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Mireia Caralt, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Lluis Castells, PhD/MD, Department of Internal Medicine, Liver Unit, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Jose Luis Lazaro, MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Fernando Azpiroz, PhD/MD, Department of Gastroenterology Disease, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studiestol: Ramón Charco, PhD/MD, Department of HBP Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microta.LT.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner