분만유도와 산모의 체질량지수, 유도 전 자궁경부 성숙 방법의 비교
2014년 8월 21일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
분만 유도 및 산모 BMI: 다양한 유도 전 자궁 경부 숙성 방법의 비교: 마른 여성, 과체중 및 비만 여성의 The Cook 이중 풍선 카테터 대 PGE1 정제. 전향적 무작위 연구.
이 연구의 목적은 분만을 유도하는 과체중 및 비만 여성에서 기계적 자궁경부 숙성(Cook 이중 풍선 카테터 사용)이 약리학적 제제(PGE1)보다 우수한지 또는 열등한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
624
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 산후 임신, 자간전증, 임신성 또는 만성 고혈압, 만삭 임신성 당뇨병, 양수과소증, 양수과다증, 태아 성장 제한, 산모 배경 질환을 포함한 분만 유도에 대한 의학적 적응증이 있는 임신(임신 37주 이상)으로 진단된 경우 분만, 동종 면역화, 산모의 혈전성향증, 임신의 간내 담즙정체.
- 비숍 점수가 4점 이하입니다.
- 만기(최소 37주)에 단태임신으로 진단되었으며, 막이 온전하고 유의미한 규칙적인 자궁 수축이 없는 정점 제시.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 구두 및 서면 설명을 제공한 후 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 질 분만에 대한 분석 금기(예: 전치 태반, 꼭지점 없음, 추정 태아 체중 4500gr 미만).
- 파열된 막.
- 이전 제왕 절개 또는 자궁 흉터의 존재.
- 시간당 4회 이상의 자발적인 자궁 수축이 있는 문서화된 진통.
- 즉각적인 개입이 필요한 태아 조난이 의심됩니다.
- 자궁 경부의 입증 된 악성 종양.
- 활성 질 출혈.
- 하부 생식기의 활성 염증성 또는 화농성 상태.
- 활성 천식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 풍선 카테터 요리
두 풍선이 모두 자궁경관에 제대로 위치할 때까지 Cook 이중 풍선 카테터를 자궁경부에 삽입합니다.
적절한 위치에 배치한 후 20ml의 식염수로 부풀립니다.
그런 다음 두 풍선을 각각 풍선당 총 80ml로 추가 팽창시킵니다.
12시간 후 풍선이 수축되고 장치가 제거됩니다.
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활성 비교기: PGE1 정제 삽입
PGE1(프로스타글란딘 E1) 정제 25mg을 후궁궁에 삽입합니다.
환자는 앞으로 60분 동안 침대에 누워 있으라는 지시를 받게 됩니다.
6시간 후 반복 투여가 투여됩니다.
24시간 이내에 총 4회의 PGE1 투여.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 자궁 활동의 발생 과도한 자궁 활동의 발생
기간: 24 시간
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10분당 최소 6회의 자궁 수축 또는 태아 심박수 이상과 결합된 경우 과다 자극 또는 2분 지속의 단일 수축으로 정의되는 과긴장.
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24 시간
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활성 노동 시작
기간: 24 시간
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24 시간
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질분만의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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치료 실패
기간: 12~24시간
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숙성 후 12-24시간 동안 비숍 점수가 좋지 않은/불변한 피험자의 비율
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12~24시간
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숙성에서 배송까지의 시간 간격
기간: 24 시간
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24 시간
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옥시토신 유도 및/또는 분만 증가에 대한 필요성
기간: 24 시간
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24 시간
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배달 모드
기간: 24 시간
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NVD 대 기악
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24 시간
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산후열 또는 산후열
기간: 48 시간
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48 시간
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태변 염색의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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5분 Apgar 점수가 7 미만인 신생아의 비율
기간: 48 시간
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48 시간
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신생아 중환자실에 입원한 신생아 수
기간: 48 시간
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48 시간
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이환율과 사망률
기간: 48 시간
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심각한 산모 및/또는 신생아 이환 또는 사망 사례의 수(자궁 파열, 산모의 중환자실 입원, 산모의 패혈증, 태반 박리, 필요한 수혈 시 출혈, 자궁 절제술, 신생아 발작, 출산 질식, 태변 흡인 증후군, 또는 신생아 패혈증).
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- 연구 의자: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0033-14-HYMC
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