Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu a BMI matky, srovnání různých metod preindukčního cervikálního zrání

21. srpna 2014 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Vyvolání porodu a BMI matky: Porovnání různých metod předindukčního cervikálního zrání: Cookův dvojitý balónkový katétr vs. tablety PGE1 u štíhlých žen, žen s nadváhou a obezity. Prospektivní randomizovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je mechanické cervikální dozrávání (za použití Cookova dvojitého balónkového katétru) lepší nebo horší než farmakologická činidla (PGE1) u žen s nadváhou a obezitou podstupujících indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

624

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 169
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Bylo diagnostikováno těhotenství (alespoň 37 týdnů gestace) s lékařskou indikací pro indukci porodu, včetně: těhotenství po datu, preeklampsie, gestační nebo chronické hypertenze, gestačního diabetu melitus v termínu, oligohydramnion, polyhydramnion, omezení růstu plodu, onemocnění pozadí matky vyžadující porod, izoimunizace, mateřská trombofilie, intrahepatální cholestáza těhotenství.
  • Mít Bishop skóre 4 nebo méně bodů.
  • Diagnostikováno jako jednočetné těhotenství v termínu (alespoň 37 týdnů) v podobě vertexu, s intaktní membránou a absencí významné pravidelné děložní kontrakce.
  • Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  • Souhlasil a podepsal informovaný souhlas po podání ústního a písemného vysvětlení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro vaginální porod (tj. placenta previa, prezentace bez vertexu, odhadovaná hmotnost plodu nižší než 4500 gr).
  • Protržené membrány.
  • Předchozí císařský řez nebo přítomnost jakékoli děložní jizvy.
  • Dokumentovaný porod se čtyřmi nebo více spontánními děložními kontrakcemi za hodinu.
  • Podezření na potíže plodu vyžadující okamžitý zásah.
  • Prokázaná malignita děložního čípku.
  • Aktivní vaginální krvácení.
  • Aktivní zánětlivý nebo hnisavý stav dolního genitálního traktu.
  • Aktivní astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cook dvojitý balónkový katétr
Zavádění Cookova dvojitého balónkového katétru do děložního čípku, dokud nejsou oba balónky správně umístěny v cervikálním kanálu. Po správném umístění se nafoukne 20 ml fyziologického roztoku. Poté se oba balónky dodatečně nafouknou na celkový objem 80 ml každého balónku. O dvanáct hodin později se balónky vyfouknou a zařízení se odstraní.
Přístroj: Cook dvojitý balónkový katétr
Aktivní komparátor: Vložení tabletu PGE1
Vložení 25 mg tablety PGE1 (Prostaglandin E1) se zavede do zadního fornixu. Pacient dostane pokyn, aby zůstal na lůžku dalších 60 minut. Po šesti hodinách bude podána opakovaná dávka. Celkem 4 dávky PGE1 během 24 hodin.
Lék: Tablet PGE1
Ostatní jména:
  • Prostaglandin E1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba císařského řezu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nadměrné činnosti dělohy Výskyt nadměrné činnosti dělohy
Časové okno: 24 hodin
Nejméně 6 děložních kontrakcí za 10 minut nebo hyperstimulace, pokud je kombinována s abnormalitami srdeční frekvence plodu, nebo hypertonus definovaný jako jediná kontrakce trvající 2 minuty.
24 hodin
Aktivní nástup porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl vaginálního porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Selhání léčby
Časové okno: 12-24 hodin
Podíl subjektů s nepříznivým/nezměněným Bishopovým skóre 12–24 hodin po dozrání
12-24 hodin
Časový interval zrání do dodání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Potřeba indukce a/nebo augmentace porodu oxytocinem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Způsob doručení
Časové okno: 24 hodin
NVD vs. instrumentální
24 hodin
Intraporodní nebo poporodní horečka
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt barvení mekoniem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl novorozenců s 5minutovým skóre Apgar menším než 7
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet novorozenců, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
nemocnost a mortalita
Časové okno: 48 hodin
Počet případů závažné mateřské a/nebo neonatální morbidity nebo úmrtí (včetně ruptury dělohy, přijetí matky na jednotku intenzivní péče, septikémie matky, abrupce placenty, krvácení při požadované krevní transfuzi, hysterektomie, novorozenecké záchvaty, porodní asfyxie, syndrom aspirace mekonia, nebo novorozenecká sepse).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Studijní židle: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0033-14-HYMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cook dvojitý balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit