Indukcja porodu i BMI matki, porównanie różnych metod dojrzewania szyjki macicy przed indukcją
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Indukcja porodu i BMI matki: porównanie różnych metod dojrzewania szyjki macicy przed indukcją: cewnik z podwójnym balonem Cooka w porównaniu z tabletkami PGE1 u kobiet szczupłych, z nadwagą i otyłych. Prospektywne badanie z randomizacją.
Celem tego badania jest zbadanie, czy mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy (przy użyciu cewnika z podwójnym balonem Cooka) jest lepsze lub gorsze od środków farmakologicznych (PGE1) u kobiet z nadwagą i otyłością poddawanych indukcji porodu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
624
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowana ciąża (co najmniej 37 tydzień ciąży) ze wskazaniami medycznymi do indukcji porodu, w tym: ciąża poporodowa, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe lub przewlekłe, cukrzyca ciążowa w terminie, małowodzie, wielowodzie, ograniczenie wzrostu płodu, konieczne choroby matki poród, izoimmunizacja, trombofilia matki, cholestaza wewnątrzwątrobowa ciężarnych.
- Posiadanie wyniku gońca 4 punkty lub mniej.
- Zdiagnozowano ciążę pojedynczą w terminie (co najmniej 37 tygodni) w prezentacji wierzchołkowej, z nienaruszonymi błonami i brakiem znaczących regularnych skurczów macicy.
- Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
- Zgodził się i podpisał świadomą zgodę po udzieleniu ustnych i pisemnych wyjaśnień.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie do porodu drogami natury (tj. łożysko przodujące, prezentacja bez wierzchołka, szacowana masa płodu poniżej 4500 gr).
- Pęknięte membrany.
- Przebyte cięcie cesarskie lub obecność jakiejkolwiek blizny macicy.
- Udokumentowany poród z czterema lub więcej spontanicznymi skurczami macicy na godzinę.
- Podejrzenie zagrożenia płodu wymagające natychmiastowej interwencji.
- Udowodniona złośliwość szyjki macicy.
- Aktywne krwawienie z pochwy.
- Aktywny stan zapalny lub ropny dolnych dróg rodnych.
- Aktywna astma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotuj cewnik z podwójnym balonem
Wprowadzenie cewnika z podwójnym balonem Cooka do szyjki macicy, aż oba balony zostaną prawidłowo umieszczone w kanale szyjki macicy.
Po odpowiednim umiejscowieniu napełnia się go 20 ml soli fizjologicznej.
Następnie oba balony są dodatkowo nadmuchiwane do łącznie 80 ml każdy balon.
Dwanaście godzin później balony są opróżniane, a urządzenie usuwane.
|
|
|
Aktywny komparator: Wkładanie tabletki PGE1
Wprowadzenie tabletki 25 mg PGE1 (prostaglandyny E1) do tylnego sklepienia.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostać w łóżku przez kolejne 60 minut.
Po sześciu godzinach zostanie podana dawka powtórzona.
Łącznie 4 dawki PGE1 w ciągu 24 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nadmiernej czynności macicy Występowanie nadmiernej czynności macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Co najmniej 6 skurczów macicy w ciągu 10 minut lub hiperstymulacja, jeśli jest połączona z zaburzeniami rytmu serca płodu, lub hipertonus definiowany jako pojedynczy skurcz trwający 2 minuty.
|
24 godziny
|
|
Aktywny początek porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Proporcja porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
Odsetek osobników z niekorzystną/niezmienną oceną Bishopa 12-24 godziny po dojrzewaniu
|
12-24 godzin
|
|
Przedział czasu od dojrzewania do dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Potrzeba indukcji oksytocyny i/lub przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
NVD kontra instrumentalne
|
24 godziny
|
|
Gorączka śródporodowa lub poporodowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Występowanie barwienia smółką
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Odsetek noworodków z 5-minutowymi wynikami Apgar poniżej 7
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba przypadków poważnych zachorowań lub zgonów matek i/lub noworodków (w tym pęknięcie macicy, przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii, posocznica matki, odklejenie łożyska, krwotok przy wymaganej transfuzji krwi, histerektomia, drgawki noworodków, asfiksja porodowa, zespół aspiracji smółki, lub posocznica noworodkowa).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Krzesło do nauki: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0033-14-HYMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gotuj cewnik z podwójnym balonem
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyBezpłodność, kobieta | Niewydolność jajnikówFrancja
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur