Synnytyksen induktio ja äidin painoindeksi, erilaisten kohdunkaulan kypsytysmenetelmien vertailu ennen induktiota
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center
Synnytyksen induktio ja äidin painoindeksi: erilaisten kohdunkaulan kypsytysmenetelmien vertailu: Cook-kaksoispallokatetri vs. PGE1-tabletit laihoilla, ylipainoisilla ja lihavilla naisilla. Tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko mekaaninen kohdunkaulan kypsytys (käyttämällä Cookin kaksoispallokatetria) parempi tai huonompi kuin farmakologiset aineet (PGE1) ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
624
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Todettu raskaaksi (vähintään 37 raskausviikkoa) ja lääketieteelliset indikaatiot synnytyksen käynnistämiseen, mukaan lukien: raskausajan jälkeinen raskaus, preeklampsia, raskausaikainen tai krooninen verenpainetauti, raskausajan diabetes mellitus, oligohydramnion, polyhydramnion, sikiön kasvun rajoitus, äidin edellyttämä taustasairaus synnytys, isoimmunisaatio, äidin trombofilia, raskauden intrahepaattinen kolestaasi.
- Piispan pistemäärä on 4 tai vähemmän.
- Diagnoosin yksittäinen raskaus aikavälillä (vähintään 37 viikkoa) kärjessä, ehjät kalvot ja merkittävän säännöllisen kohdun supistumisen puuttuminen.
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- On hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen suullisen ja kirjallisen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aihe (esim. placenta previa, ei-vertex-esitys, arvioitu sikiön paino alle 4500 g).
- Revenneet kalvot.
- Edellinen keisarileikkaus tai kohdun arpien esiintyminen.
- Dokumentoitu synnytys, jossa on neljä tai useampia spontaaneja kohdun supistuksia tunnissa.
- Epäilty sikiön vaiva, joka vaatii välitöntä puuttumista.
- Todistettu kohdunkaulan pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen emättimen verenvuoto.
- Alempien sukupuolielinten aktiivinen tulehduksellinen tai märkivä tila.
- Aktiivinen astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cook kaksoispallokatetri
Cook-kaksoispallokatetrin asettaminen kohdunkaulaan, kunnes molemmat ilmapallot ovat oikein kohdunkaulan kanavassa.
Kun se on asetettu oikein, se täytetään 20 ml:lla suolaliuosta.
Tämän jälkeen molemmat ilmapallot täytetään lisäksi yhteensä 80 ml:ksi.
Kahdentoista tunnin kuluttua ilmapallot tyhjennetään ja laite poistetaan.
|
|
|
Active Comparator: PGE1-tabletin asettaminen
25 mg:n PGE1 (prostaglandiini E1) -tabletti asetetaan takaraivoon.
Potilasta neuvotaan pysymään sängyssä seuraavat 60 minuuttia.
Kuuden tunnin kuluttua annetaan toistuva annos.
Yhteensä 4 PGE1-annosta 24 tunnin sisällä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun liiallisen toiminnan ilmaantuvuus Kohdun liiallisen toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vähintään 6 kohdun supistusta 10 minuutin aikana tai hyperstimulaatio, jos se yhdistetään sikiön sydämen sykehäiriöihin, tai hypertonus määritellään yhdeksi 2 minuuttia kestäväksi supistukseksi.
|
24 tuntia
|
|
Aktiivinen synnytyksen alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Emättimen synnytyksen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on epäsuotuisa/muuttumaton Bishop-pistemäärä 12-24 tuntia kypsymisen jälkeen
|
12-24 tuntia
|
|
Aikaväli kypsymisestä toimitukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Oksitosiinin induktion ja/tai synnytyksen lisäämisen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NVD vs. instrumentaali
|
24 tuntia
|
|
Synnytyksen sisäinen tai synnytyksen jälkeinen kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Mekoniumvärjäytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden 5 minuutin Apgar-pisteet ovat alle 7
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin ja/tai vastasyntyneen vakavan sairastuvuuden tai kuolemantapausten lukumäärä (mukaan lukien kohdun repeämä, äidin pääsy tehohoitoon, äidin verenmyrkytys, istukan irtoaminen, verenvuoto vaadittaessa verensiirtoa, kohdun poisto, vastasyntyneen kouristukset, syntymän asfyksia, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, tai vastasyntyneen sepsis).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0033-14-HYMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .