Munkaindukció és anyai BMI, különböző preindukciós méhnyakérési módszerek összehasonlítása
2014. augusztus 21. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
Szülési indukció és anyai BMI: Különböző indukció előtti méhnyak-érési módszerek összehasonlítása: A Cook dupla ballonkatéter vs PGE1 tabletta sovány, túlsúlyos és elhízott nőknél. Leendő véletlenszerű vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mechanikus cervicalis érés (a Cook kettős ballonkatéterrel) jobb vagy rosszabb-e, mint a farmakológiai szerek (PGE1) olyan túlsúlyos és elhízott nőknél, akiknél szülésindukciót végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
624
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Terhesnek diagnosztizáltak (legalább 37. terhességi hétig), a szülés előidézésének orvosi javallata, beleértve: terhesség utáni terhesség, preeclampsia, gesztációs vagy krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség időközben, oligohydramnion, polihidramnion, magzati növekedési korlátozás, anyai háttérbetegség, amely szükségessé teszi szülés, izoimmunizálás, anyai thrombophilia, terhesség intrahepatikus cholestasisa.
- Ha a Bishop pontszáma 4 vagy kevesebb.
- Egyedülálló terhességet diagnosztizáltak a terhesség alatt (legalább 37 hetes) csúcsban, ép membránokkal és jelentős, rendszeres méhösszehúzódás hiányával.
- Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
- Szóbeli és írásbeli magyarázatot követően beleegyezett és aláírt egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Mindenféle ellenjavallat hüvelyi szülés esetén (pl. placenta previa, nem vertex megjelenés, a magzat becsült súlya kevesebb, mint 4500 gr).
- Megrepedt membránok.
- Korábbi császármetszés vagy bármilyen méh heg jelenléte.
- Dokumentált szülés óránként négy vagy több spontán méhösszehúzódással.
- Feltételezett magzati szorongás azonnali beavatkozást tesz szükségessé.
- A méhnyak bizonyított rosszindulatú daganata.
- Aktív hüvelyi vérzés.
- Az alsó nemi traktus aktív gyulladásos vagy gennyes állapota.
- Aktív asztma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cook dupla ballon katéter
A Cook kettős ballonkatétert be kell helyezni a méhnyakra, amíg mindkét ballon megfelelően el nem kerül a méhnyakcsatornában.
A megfelelő elhelyezés után 20 ml sóoldattal fújjuk fel.
Ezután mindkét ballont felfújjuk, összesen 80 ml-re.
Tizenkét órával később a léggömböket leeresztik, és az eszközt eltávolítják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PGE1 tabletta behelyezése
A 25 mg-os PGE1 (Prosztaglandin E1) tabletta a hátsó fornixba kerül.
A beteget arra kell utasítani, hogy a következő 60 percig ágyban maradjon.
Hat óra elteltével ismételt adagot kell beadni.
Összesen 4 PGE1 adag 24 órán belül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlzott méhaktivitás előfordulása Túlzott méhaktivitás előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Legalább 6 méhösszehúzódás 10 perces periódusonként, vagy hiperstimuláció, ha magzati szívfrekvencia-rendellenességgel társul, vagy hypertonus, amelyet 2 perces egyszeri összehúzódásként határoznak meg.
|
24 óra
|
|
Aktív szülés kezdete
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 12-24 óra
|
A kedvezőtlen/változatlan Bishop-pontszámú alanyok aránya 12-24 órával az érés után
|
12-24 óra
|
|
Az érés és a kiszállítás közötti időintervallum
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Oxitocin indukció és/vagy szülés fokozása szükséges
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Szállítási mód
Időkeret: 24 óra
|
NVD kontra instrumentális
|
24 óra
|
|
Szülésen belüli vagy szülés utáni láz
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Meconium festődés előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Azon újszülöttek aránya, akiknek az 5 perces Apgar-pontszáma kevesebb, mint 7
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Az újszülött intenzív osztályra került újszülöttek száma
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
morbiditás és mortalitás
Időkeret: 48 óra
|
Súlyos anyai és/vagy újszülöttkori morbiditás vagy halálesetek száma (beleértve a méhrepedést, az anya intenzív osztályra történő felvételét, az anyai vérmérgezést, a méhlepény-leválást, a vérzés szükségességét a szükséges vérátömlesztéskor, a méheltávolítást, az újszülöttkori rohamokat, a születési asphyxiát, a meconium aspirációs szindrómát, vagy újszülöttkori szepszis).
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Tanulmányi szék: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0033-14-HYMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .