Индукция родов и ИМТ матери, сравнение различных методов созревания шейки матки до индукции
21 августа 2014 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
Индукция родов и материнский ИМТ: сравнение различных методов созревания шейки матки перед индукцией: двойной баллонный катетер Cook против таблеток PGE1 у худых женщин, женщин с избыточным весом и ожирением. Проспективное рандомизированное исследование.
Целью данного исследования является изучение того, превосходит ли механическое созревание шейки матки (с использованием двойного баллонного катетера Кука) фармакологические средства (PGE1) у женщин с избыточным весом и ожирением, подвергающихся индукции родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
624
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Установлен диагноз беременности (не менее 37 недель гестации) с медицинскими показаниями для индукции родов, включая: переношенную беременность, преэклампсию, гестационную или хроническую гипертензию, гестационный сахарный диабет в срок, маловодие, многоводие, задержку роста плода, фоновое заболевание матери, требующее роды, изоиммунизация, тромбофилия матери, внутрипеченочный холестаз беременных.
- Имея оценку епископа 4 очка или меньше.
- Диагноз: одноплодная беременность в срок (не менее 37 недель) в головном предлежании, с интактными плодными оболочками и отсутствием значительных регулярных сокращений матки.
- Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Согласился и подписал информированное согласие после предоставления устных и письменных объяснений.
Критерий исключения:
- Любое противопоказание для вагинальных родов (т.е. предлежание плаценты, неверхушечное предлежание, расчетная масса плода менее 4500 г).
- Разорванные мембраны.
- Предшествующее кесарево сечение или наличие любого рубца на матке.
- Задокументированные роды с четырьмя и более спонтанными сокращениями матки в час.
- Подозрение на дистресс плода, требующее немедленного вмешательства.
- Доказанная злокачественность шейки матки.
- Активное вагинальное кровотечение.
- Активное воспалительное или гнойное состояние нижних отделов половых путей.
- Активная астма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной баллонный катетер Кука
Введение двойного баллонного катетера Кука в шейку матки до тех пор, пока оба баллона не будут правильно расположены в канале шейки матки.
После правильного расположения его надувают 20 мл физиологического раствора.
Затем оба баллона дополнительно надувают до суммарного объема 80 мл каждый баллон.
Через двенадцать часов баллоны сдуваются, а устройство удаляется.
|
|
|
Активный компаратор: Вставка планшета PGE1
В задний свод вводят таблетку 25 мг PGE1 (простагландин E1).
Пациент будет проинструктирован оставаться в постели в течение следующих 60 минут.
Через шесть часов будет введена повторная доза.
Всего 4 дозы PGE1 в течение 24 часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Курс кесарева сечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота чрезмерной активности матки Частота чрезмерной активности матки
Временное ограничение: 24 часа
|
Не менее 6 сокращений матки за 10-минутный период или гиперстимуляция, если она сочетается с аномалиями сердечного ритма плода, или гипертонус, определяемый как однократное сокращение продолжительностью 2 минуты.
|
24 часа
|
|
Активное начало родов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Доля вагинальных родов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12-24 часа
|
Доля субъектов с неблагоприятной/неизменной оценкой по шкале Бишопа через 12-24 часа после созревания
|
12-24 часа
|
|
Интервал времени от созревания до доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Необходимость индукции окситоцина и/или стимуляции родовой деятельности
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
НВД против инструментального
|
24 часа
|
|
Интранатальная или послеродовая лихорадка
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Частота окрашивания меконием
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Доля новорожденных с 5-минутной оценкой по шкале Апгар менее 7
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Количество новорожденных, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество случаев тяжелой материнской и/или неонатальной заболеваемости или смерти (включая разрыв матки, госпитализацию матери в отделение интенсивной терапии, септицемию у матери, отслойку плаценты, кровотечение при необходимом переливании крови, гистерэктомию, неонатальные судороги, родовую асфиксию, синдром аспирации мекония, или неонатальный сепсис).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Учебный стул: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0033-14-HYMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .