Inducción del parto e IMC materno, comparación de diferentes métodos de maduración cervical previa a la inducción
21 de agosto de 2014 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Inducción del parto e IMC materno: Comparación de diferentes métodos de maduración cervical previa a la inducción: el catéter de balón doble de Cook frente a las tabletas de PGE1 en mujeres delgadas, con sobrepeso y obesas. Un estudio prospectivo aleatorizado.
El propósito de este estudio es investigar si la maduración cervical mecánica (utilizando el catéter de doble balón de Cook) es superior o inferior a los agentes farmacológicos (PGE1) en mujeres con sobrepeso y obesas sometidas a inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
624
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnosticada de estar embarazada (al menos 37 semanas de gestación) con una indicación médica para la inducción del parto, que incluye: embarazo posfechado, preeclampsia, hipertensión gestacional o crónica, diabetes mellitus gestacional a término, oligohidramnios, polihidramnios, restricción del crecimiento fetal, antecedentes maternos que requieren parto, Isoinmunización, Trombofilia materna, colestasis intrahepática del embarazo.
- Tener una puntuación de alfil de 4 puntos o menos.
- Diagnosticada de embarazo único a término (37 semanas como mínimo) en presentación de vértice, con membranas intactas y ausencia de contracciones uterinas regulares significativas.
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Ha aceptado y firmado un consentimiento informado después de una explicación oral y escrita.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para un parto vaginal (es decir, placenta previa, presentación sin vértice, peso fetal estimado menor de 4500 gr).
- Membranas rotas.
- Cesárea previa o presencia de alguna cicatriz uterina.
- Trabajo de parto documentado con cuatro o más contracciones uterinas espontáneas por hora.
- Sospecha de sufrimiento fetal que requiere intervención inmediata.
- Malignidad comprobada del cuello uterino.
- Sangrado vaginal activo.
- Condición inflamatoria o purulenta activa del tracto genital inferior.
- Asma activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cook catéter de doble balón
Inserción del catéter de doble globo de Cook en el cuello uterino hasta que ambos globos estén correctamente ubicados en el canal cervical.
Después de ubicarlo correctamente, se infla con 20 ml de solución salina.
Luego, ambos globos se inflan adicionalmente hasta un total de 80 ml cada globo.
Doce horas más tarde se desinflan los globos y se retira el dispositivo.
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Comparador activo: Inserción de tabletas PGE1
La inserción de una tableta de 25 mg de PGE1 (prostaglandina E1) se inserta en el fórnix posterior.
Se le indicará al paciente que permanezca en cama durante los próximos 60 minutos.
Después de seis horas se administrará una dosis repetida.
Total de 4 dosis de PGE1 en 24 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de actividad uterina excesiva Incidencia de actividad uterina excesiva
Periodo de tiempo: 24 horas
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Al menos 6 contracciones uterinas por período de 10 minutos, o hiperestimulación, si se combina con anomalías en la frecuencia cardíaca fetal, o hipertonía definida como una sola contracción de 2 minutos de duración.
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24 horas
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Inicio de trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Proporción de parto vaginal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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Proporción de sujetos con puntuación Bishop desfavorable/sin cambios 12-24 horas después de la maduración
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12-24 horas
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El intervalo de tiempo de maduración a entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Necesidad de inducción con oxitocina y/o aceleración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
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NVD versus instrumental
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24 horas
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Fiebre intraparto o posparto
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de tinción de meconio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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La proporción de recién nacidos con puntajes de Apgar a los 5 minutos de menos de 7
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El número de recién nacidos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de casos de morbilidad o muerte grave materna y/o neonatal (incluyendo ruptura uterina, ingreso materno a la unidad de cuidados intensivos, septicemia materna, desprendimiento de placenta, hemorragia en transfusión de sangre requerida, histerectomía, convulsiones neonatales, asfixia en el parto, síndrome de aspiración de meconio, o sepsis neonatal).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Silla de estudio: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0033-14-HYMC
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