Weheneinleitung und mütterlicher BMI, Vergleich verschiedener Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses vor der Einleitung
21. August 2014 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Weheneinleitung und mütterlicher BMI: Vergleich verschiedener Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses vor der Einleitung: Der Cook-Doppelballonkatheter im Vergleich zu PGE1-Tabletten bei schlanken, übergewichtigen und fettleibigen Frauen. Eine prospektive randomisierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die mechanische Reifung des Gebärmutterhalses (unter Verwendung des Cook-Doppelballonkatheters) pharmakologischen Wirkstoffen (PGE1) bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, überlegen oder unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
624
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Es wurde eine Schwangerschaft diagnostiziert (mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche) mit einer medizinischen Indikation zur Weheneinleitung, einschließlich: postpartale Schwangerschaft, Präeklampsie, Schwangerschafts- oder chronischer Bluthochdruck, Gestationsdiabetes mellitus zum Zeitpunkt der Geburt, Oligohydramnion, Polyhydramnion, fetale Wachstumsbeschränkung, mütterliche Grunderkrankung, die dies erforderlich macht Entbindung, Isoimmunisierung, mütterliche Thrombophilie, intrahepatische Cholestase während der Schwangerschaft.
- Einen Bishop-Score von 4 oder weniger haben.
- Es wurde eine Einlingsschwangerschaft zum Termin (mindestens 37 Wochen) in Scheiteldarstellung mit intakten Membranen und ohne signifikante regelmäßige Uteruskontraktion diagnostiziert.
- Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Hat nach mündlicher und schriftlicher Erklärung zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Es besteht keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (d. h. Plazenta praevia, Präsentation ohne Scheitelpunkt, geschätztes fetales Gewicht von weniger als 4500 g).
- Geplatzte Membranen.
- Vorhergehender Kaiserschnitt oder Vorhandensein einer Uterusnarbe.
- Dokumentierte Wehen mit vier oder mehr spontanen Uteruskontraktionen pro Stunde.
- Verdacht auf fetale Beschwerden, die ein sofortiges Eingreifen erfordern.
- Nachgewiesene Malignität des Gebärmutterhalses.
- Aktive Vaginalblutung.
- Aktiver entzündlicher oder eitriger Zustand des unteren Genitaltrakts.
- Aktives Asthma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelballonkatheter kochen
Einführen des Cook-Doppelballonkatheters bis zum Gebärmutterhals, bis beide Ballons richtig im Gebärmutterhalskanal sitzen.
Nach der richtigen Positionierung wird es mit 20 ml Kochsalzlösung aufgeblasen.
Anschließend werden beide Ballons zusätzlich auf insgesamt 80 ml pro Ballon aufgeblasen.
Zwölf Stunden später werden die Ballons entleert und das Gerät entfernt.
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Aktiver Komparator: Einsetzen der PGE1-Tablette
Die Einführung einer 25-mg-PGE1-Tablette (Prostaglandin E1) erfolgt in den hinteren Fornix.
Der Patient wird angewiesen, die nächsten 60 Minuten im Bett zu bleiben.
Nach sechs Stunden wird eine wiederholte Dosis verabreicht.
Insgesamt 4 PGE1-Dosen innerhalb von 24 Stunden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kaiserschnitttarif
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen übermäßiger Uterusaktivität Vorkommen übermäßiger Uterusaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mindestens 6 Uteruskontraktionen pro 10-Minuten-Zeitraum oder Überstimulation, wenn sie mit fetalen Herzfrequenzanomalien kombiniert wird, oder Hypertonus, definiert als einzelne Kontraktion von 2 Minuten Dauer.
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24 Stunden
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Aktiver Wehenbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Anteil der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Anteil der Probanden mit ungünstigem/unverändertem Bishop-Score 12–24 Stunden nach der Reifung
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12-24 Stunden
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Das Zeitintervall von der Reifung bis zur Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Notwendigkeit einer Oxytocin-Einleitung und/oder -Verstärkung der Wehentätigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
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NVD vs. instrumental
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24 Stunden
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Intrapartales oder postpartales Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Auftreten von Mekoniumfärbungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Der Anteil der Neugeborenen mit 5-Minuten-Apgar-Werten von weniger als 7
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Die Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Fälle schwerwiegender mütterlicher und/oder neonataler Morbidität oder Todesfälle (einschließlich Uterusruptur, Einweisung der Mutter auf die Intensivstation, mütterliche Septikämie, Plazentalösung, Blutung bei erforderlicher Bluttransfusion, Hysterektomie, neonatale Anfälle, Erstickung bei der Geburt, Mekoniumaspirationssyndrom, oder Neugeborenensepsis).
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studienstuhl: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0033-14-HYMC
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