引产与孕妇BMI，不同引产前宫颈成熟方法的比较
2014年8月21日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
引产和母亲 BMI：不同引产前宫颈成熟方法的比较：库克双球囊导管与 PGE1 药片对瘦、超重和肥胖女性的影响。一项前瞻性随机研究。
本研究的目的是调查在接受引产的超重和肥胖妇女中，机械宫颈成熟（使用 Cook 双球囊导管）是否优于或劣于药物制剂 (PGE1)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
624
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列、169
- Hillel Yaffe Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上。
- 诊断为怀孕（至少妊娠 37 周）且有引产的医学指征，包括：过期妊娠、先兆子痫、妊娠期或慢性高血压、足月妊娠糖尿病、羊水过少、羊水过多、胎儿生长受限、母体背景疾病需要分娩、同种免疫、母体血栓形成倾向、妊娠期肝内胆汁淤积症。
- Bishop 得分为 4 分或以下。
- 被诊断为足月单胎妊娠（至少 37 周），头位先露，胎膜完整，没有明显的规律性子宫收缩。
- 愿意在研究期间遵守方案。
- 在给予口头和书面解释后同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 阴道分娩的任何禁忌症（即 前置胎盘，非头位先露，估计胎儿体重小于 4500 克）。
- 破膜。
- 以前的剖宫产手术或存在任何子宫疤痕。
- 有记录的每小时四次或更多次自发性子宫收缩的分娩。
- 怀疑胎儿宫内窘迫需要立即干预。
- 证实为宫颈恶性肿瘤。
- 活动性阴道流血。
- 下生殖道的活动性炎症或化脓状况。
- 活动性哮喘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cook双球囊导管
将 Cook 双球囊导管插入子宫颈，直到两个球囊都正确位于宫颈管内。
在正确定位后，用 20 毫升盐水对其充气。
然后将两个气球额外充气至每个气球总共 80 毫升。
十二小时后，气球被放气，装置被移除。
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有源比较器：PGE1 药片插入
将 25 mg PGE1（前列腺素 E1）片剂插入后穹窿。
将指示患者在接下来的 60 分钟内卧床休息。
六小时后，将重复给药。
24 小时内总共服用 4 剂 PGE1。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剖宫产率
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过度子宫活动的发生率 过度子宫活动的发生率
大体时间：24小时
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每 10 分钟至少 6 次子宫收缩，或过度刺激，如果伴有胎心率异常，或定义为持续 2 分钟的单次收缩的张力过高。
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24小时
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活跃分娩开始
大体时间：24小时
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24小时
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阴道分娩比例
大体时间：24小时
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24小时
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治疗失败
大体时间：12-24小时
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成熟后 12-24 小时 Bishop 评分不佳/不变的受试者比例
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12-24小时
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成熟到交货的时间间隔
大体时间：24小时
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24小时
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需要催产素诱导和/或催产
大体时间：24小时
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24小时
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交货方式
大体时间：24小时
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NVD 与器乐
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24小时
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产时或产后发热
大体时间：48小时
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48小时
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胎粪染色的发生率
大体时间：24小时
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24小时
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5 分钟 Apgar 评分低于 7 分的新生儿比例
大体时间：48小时
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48小时
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入住新生儿重症监护病房的新生儿人数
大体时间：48小时
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48小时
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发病率和死亡率
大体时间：48小时
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孕产妇和/或新生儿严重发病或死亡（包括子宫破裂、产妇进入重症监护病房、产妇败血症、胎盘早剥、需要输血时出血、子宫切除术、新生儿惊厥、出生窒息、胎粪吸入综合征、或新生儿败血症）。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saja Murra Anabosy, MD、Hillel Yaffe Medical Center
- 学习椅：Asnat Walfisch, MD、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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