Arbeidsinductie en BMI van de moeder, vergelijking van verschillende pre-inductie cervicale rijpingsmethoden
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Arbeidsinductie en maternale BMI: vergelijking van verschillende pre-inductie cervicale rijpingsmethoden: de Cook dubbele ballonkatheter versus PGE1-tabletten bij magere, overgewicht en zwaarlijvige vrouwen. Een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of mechanische cervicale rijping (met behulp van de Cook dubbele ballonkatheter) superieur of inferieur is aan farmacologische middelen (PGE1) bij vrouwen met overgewicht en obesitas die een arbeidsinductie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
624
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd zwanger te zijn (ten minste 37 weken zwangerschap) met een medische indicatie voor het opwekken van de bevalling, waaronder: postdate-zwangerschap, pre-eclampsie, zwangerschaps- of chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus op termijn, oligohydramnion, polyhydramnion, foetale groeibeperking, maternale achtergrondziekte die noodzakelijk is bevalling, iso-immunisatie, maternale trombofilie, intrahepatische cholestase van zwangerschap.
- Een bisschopscore van 4 punten of minder hebben.
- Gediagnosticeerd als voldragen eenlingzwangerschap (minstens 37 weken) in een hoekpuntpresentatie, met intacte vliezen en afwezigheid van significante regelmatige samentrekking van de baarmoeder.
- Bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
- Heeft ingestemd en een geïnformeerde toestemming ondertekend na mondelinge en schriftelijke uitleg.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling (d.w.z. placenta previa, niet-vertex-presentatie, geschat foetaal gewicht van minder dan 4500 gr).
- Gescheurde vliezen.
- Eerdere keizersnede of aanwezigheid van baarmoederlittekens.
- Gedocumenteerde arbeid met vier of meer spontane samentrekkingen van de baarmoeder per uur.
- Vermoedelijke foetale nood die onmiddellijk ingrijpen noodzakelijk maakte.
- Bewezen maligniteit van de baarmoederhals.
- Actieve vaginale bloedingen.
- Actieve inflammatoire of etterende aandoening van het onderste geslachtsorgaan.
- Actieve astma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cook dubbele ballonkatheter
Inbrengen van de dubbele Cook-ballonkatheter in de baarmoederhals totdat beide ballonnen goed in het baarmoederhalskanaal zijn geplaatst.
Nadat het correct is geplaatst, wordt het opgeblazen met 20 ml zoutoplossing.
Vervolgens worden beide ballonnen extra opgeblazen tot in totaal 80 ml per ballon.
Twaalf uur later laten de ballonnen leeglopen en wordt het apparaat verwijderd.
|
|
|
Actieve vergelijker: PGE1-tablet inbrengen
Het inbrengen van een tablet van 25 mg PGE1 (Prostaglandine E1) wordt in de achterste fornix ingebracht.
De patiënt krijgt de instructie om de volgende 60 minuten in bed te blijven.
Na zes uur wordt een herhaalde dosis toegediend.
In totaal 4 PGE1-doses binnen 24 uur.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overmatige uteriene activiteit Incidentie van overmatige uteriene activiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ten minste 6 samentrekkingen van de baarmoeder per periode van 10 minuten, of hyperstimulatie, indien gecombineerd met foetale hartslagafwijkingen, of hypertonie gedefinieerd als een enkele samentrekking van 2 minuten.
|
24 uur
|
|
Actief begin van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Aandeel vaginale bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Percentage proefpersonen met ongunstige/onveranderde Bishop-score 12-24 uur na rijping
|
12-24 uur
|
|
Het tijdsinterval van rijping tot levering
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Behoefte aan oxytocine-inductie en/of augmentatie van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: 24 uur
|
NVD versus instrumentaal
|
24 uur
|
|
Koorts tijdens de bevalling of postpartum
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Incidentie van meconiumkleuring
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Het aandeel pasgeborenen met een 5-minuten Apgar-score van minder dan 7
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Het aantal pasgeborenen dat is opgenomen op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal gevallen van ernstige maternale en/of neonatale morbiditeit of overlijden (waaronder baarmoederruptuur, maternale opname op de intensive care-afdeling, maternale bloedvergiftiging, placenta-abruptie, bloeding bij vereiste bloedtransfusie, hysterectomie, neonatale toevallen, verstikking bij de geboorte, meconiumaspiratiesyndroom, of neonatale sepsis).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studie stoel: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0033-14-HYMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .