Indução do Trabalho de Parto e IMC Materno, Comparação de Diferentes Métodos de Amadurecimento Cervical Pré-Indução
21 de agosto de 2014 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Indução do Trabalho de Parto e IMC Materno: Comparação de Diferentes Métodos de Amadurecimento Cervical Pré-Indução: O Cateter de Balão Duplo Cook vs Comprimidos de PGE1 em Mulheres Magras, com Sobrepeso e Obesas. Um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo deste estudo é investigar se o amadurecimento cervical mecânico (usando o cateter duplo balão de Cook) é superior ou inferior aos agentes farmacológicos (PGE1) em mulheres com sobrepeso e obesas submetidas à indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
624
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos de idade ou mais.
- Diagnosticada como grávida (pelo menos 37 semanas de gestação) com indicação médica para indução do parto, incluindo: gravidez pós-data, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou crônica, Diabetes Mellitus Gestacional a termo, Oligodrâmnio, Polidrâmnio, restrição do crescimento fetal, doença de fundo materno necessitando parto, isoimunização, trombofilia materna, colestase intra-hepática da gravidez.
- Tendo uma pontuação de Bispo de 4 pontos ou menos.
- Diagnosticada como tendo gravidez única a termo (pelo menos 37 semanas) em apresentação de vértice, com membranas intactas e ausência de contração uterina regular significativa.
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Concordou e assinou um consentimento informado após explicação oral e por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal (ou seja, placenta prévia, apresentação sem vértice, peso fetal estimado inferior a 4500 gr).
- Membranas rompidas.
- Cesárea prévia ou presença de qualquer cicatriz uterina.
- Trabalho de parto documentado com quatro ou mais contrações uterinas espontâneas por hora.
- Suspeita de sofrimento fetal necessitando de intervenção imediata.
- Malignidade comprovada do colo do útero.
- Sangramento vaginal ativo.
- Condição inflamatória ou purulenta ativa do trato genital inferior.
- Asma ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cook cateter balão duplo
Inserção do cateter de balão duplo de Cook no colo do útero até que ambos os balões estejam adequadamente localizados no canal cervical.
Depois de devidamente localizado é insuflado com 20 ml de soro fisiológico.
Em seguida, ambos os balões são inflados adicionalmente até um total de 80 ml cada balão.
Doze horas depois, os balões são esvaziados e o dispositivo é removido.
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Comparador Ativo: Inserção de comprimido PGE1
A inserção do comprimido de 25 mg de PGE1 (Prostaglandina E1) é inserida no fórnice posterior.
O paciente será instruído a permanecer na cama pelos próximos 60 minutos.
Após seis horas, uma dose repetida será administrada.
Total de 4 doses de PGE1 em 24 horas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cesariana
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de atividade uterina excessiva Incidência de atividade uterina excessiva
Prazo: 24 horas
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Pelo menos 6 contrações uterinas por período de 10 minutos, ou hiperestimulação, se combinada com anormalidades da frequência cardíaca fetal, ou hipertonia definida como contração única de 2 minutos de duração.
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24 horas
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Início do trabalho de parto ativo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Proporção de parto vaginal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Falha no tratamento
Prazo: 12-24 horas
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Proporção de indivíduos com pontuação de Bishop desfavorável/inalterada 12-24 horas após o amadurecimento
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12-24 horas
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O intervalo de tempo de maturação para entrega
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Necessidade de indução com ocitocina e/ou intensificação do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Modo de entrega
Prazo: 24 horas
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NVD vs. instrumental
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24 horas
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Febre intraparto ou pós-parto
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Incidência de coloração de mecônio
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A proporção de recém-nascidos com Apgar de 5 minutos inferior a 7
Prazo: 48 horas
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48 horas
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O número de recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 48 horas
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Número de casos de morbidade ou morte materna e/ou neonatal grave (incluindo ruptura uterina, internação materna em unidade de terapia intensiva, septicemia materna, descolamento prematuro da placenta, hemorragia na transfusão de sangue necessária, histerectomia, convulsões neonatais, asfixia no parto, síndrome de aspiração de mecônio, ou sepse neonatal).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Cadeira de estudo: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0033-14-HYMC
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