Arbeidsinduksjon og mors BMI, sammenligning av forskjellige pre-induksjonsmetoder for livmorhalsmodning
21. august 2014 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Arbeidsinduksjon og mors BMI: Sammenligning av forskjellige pre-induksjonsmetoder for livmorhalsmodning: Cook Double Balloon Catheter vs PGE1-tabletter hos magre, overvektige og overvektige kvinner. En prospektiv randomisert studie.
Hensikten med denne studien er å undersøke om mekanisk modning av livmorhalsen (ved bruk av Cook dobbeltballongkateter) er overlegen eller dårligere enn farmakologiske midler (PGE1) hos overvektige og overvektige kvinner som gjennomgår fødselsinduksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
624
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnostisert å være gravid (minst 37 uker med svangerskap) med en medisinsk indikasjon for fødselsinduksjon, inkludert: postdate graviditet, svangerskapsforgiftning, svangerskaps- eller kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus ved termin, Oligohydramnios, Polyhydramnios, fostervekstbegrensning, maternell bakgrunnssykdom som nødvendiggjør fødsel, isoimmunisering, trombofili hos mor, intrahepatisk kolestase under graviditet.
- Å ha en biskopscore på 4 poeng eller mindre.
- Diagnostisert å ha enslig graviditet ved termin (minst 37 uker) i en toppunktpresentasjon, med intakte membraner og fravær av signifikant regelmessig livmorkontraksjon.
- Vilje til å følge protokollen under studiens varighet.
- Har samtykket og signert et informert samtykke etter gitt muntlig og skriftlig forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for en vaginal fødsel (dvs. placenta previa, presentasjon uten toppunkt, estimert fostervekt på mindre enn 4500 gr).
- Sprukkede membraner.
- Tidligere keisersnitt eller tilstedeværelse av livmorarr.
- Dokumentert fødsel med fire eller flere spontane livmorkontraksjoner i timen.
- Mistenkt fosterlidelse som krever umiddelbar intervensjon.
- Påvist malignitet i livmorhalsen.
- Aktiv vaginal blødning.
- Aktiv inflammatorisk eller purulent tilstand i nedre kjønnsorgan.
- Aktiv astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kok dobbel ballongkateter
Innføring av Cook dobbel ballongkateter til livmorhalsen til begge ballongene er riktig plassert i livmorhalskanalen.
Etter riktig plassering blåses den opp med 20 ml saltvann.
Deretter blåses begge ballongene i tillegg opp til totalt 80 ml hver ballong.
Tolv timer senere tømmes ballongene og enheten fjernes.
|
|
|
Aktiv komparator: PGE1 tablettinnsetting
Innsetting av 25 mg PGE1 (Prostaglandin E1) tablett settes inn i posterior fornix.
Pasienten vil bli bedt om å bli i sengen de neste 60 minuttene.
Etter seks timer vil en gjentatt dose gis.
Totalt 4 PGE1-doser innen 24 timer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av overdreven livmoraktivitet Forekomst av overdreven livmoraktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
Minst 6 livmorkontraksjoner per 10-minutters periode, eller hyperstimulering, hvis kombinert med føtal hjertefrekvensavvik, eller hypertonus definert som enkeltkontraksjon av 2-minutters varighet.
|
24 timer
|
|
Aktiv fødselsstart
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andel av vaginal fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 12-24 timer
|
Andel forsøkspersoner med ugunstig/uendret biskopscore 12-24 timer etter modning
|
12-24 timer
|
|
Tidsintervallet for modning til levering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behov for oksytocininduksjon og/eller forsterkning av fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: 24 timer
|
NVD vs instrumental
|
24 timer
|
|
Intra-partum eller postpartum feber
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Forekomst av mekoniumfarging
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Andelen nyfødte med 5-minutters Apgar-score på mindre enn 7
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Antall nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 48 timer
|
Antall tilfeller av alvorlig morbiditet og/eller neonatal morbiditet eller død (inkludert livmorruptur, mors innleggelse på intensivavdelingen, mors septikemi, placentaavbrudd, blødning ved nødvendig blodoverføring, hysterektomi, neonatale anfall, fødselskvelning, mekoniumaspirasjonssyndrom, eller neonatal sepsis).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Studiestol: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0033-14-HYMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .