Induzione del travaglio e BMI materno, confronto tra diversi metodi di maturazione cervicale pre-induzione
21 agosto 2014 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Induzione del travaglio e BMI materno: confronto tra diversi metodi di maturazione cervicale pre-induzione: catetere a doppio palloncino di Cook e compresse PGE1 in donne magre, sovrappeso e obese. Uno studio prospettico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è indagare se la maturazione cervicale meccanica (utilizzando il catetere a doppio palloncino di Cook) sia superiore o inferiore agli agenti farmacologici (PGE1) nelle donne in sovrappeso e obese sottoposte a induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
624
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 169
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Diagnosi di gravidanza (almeno 37 settimane di gestazione) con indicazione medica per l'induzione del travaglio, tra cui: gravidanza postdata, preeclampsia, ipertensione gestazionale o cronica, diabete mellito gestazionale a termine, oligoidramnios, polidramnios, restrizione della crescita fetale, malattia di base materna che richiede parto, isoimmunizzazione, trombofilia materna, colestasi intraepatica della gravidanza.
- Avere un punteggio Bishop di 4 punti o meno.
- Diagnosi di gravidanza singola a termine (almeno 37 settimane) in una presentazione al vertice, con membrane intatte e assenza di significativa contrazione uterina regolare.
- Disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
- Ha concordato e firmato un consenso informato dopo aver fornito spiegazioni orali e scritte.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per un parto vaginale (es. placenta previa, presentazione senza vertice, peso fetale stimato inferiore a 4500 gr).
- Membrane rotte.
- Precedente taglio cesareo o presenza di qualsiasi cicatrice uterina.
- Travaglio documentato con quattro o più contrazioni uterine spontanee all'ora.
- Sospetta sofferenza fetale che richiede un intervento immediato.
- Comprovata malignità della cervice.
- Sanguinamento vaginale attivo.
- Condizione infiammatoria o purulenta attiva del tratto genitale inferiore.
- Asma attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cuocere il catetere a doppio palloncino
Inserimento del catetere a doppio palloncino Cook nella cervice finché entrambi i palloncini non sono correttamente posizionati nel canale cervicale.
Dopo averlo posizionato correttamente, viene gonfiato con 20 ml di soluzione salina.
Quindi entrambi i palloncini vengono ulteriormente gonfiati per un totale di 80 ml ciascuno.
Dodici ore dopo i palloncini vengono sgonfiati e il dispositivo viene rimosso.
|
|
|
Comparatore attivo: Inserimento della compressa PGE1
Inserimento della compressa da 25 mg di PGE1 (prostaglandina E1) nel fornice posteriore.
Il paziente verrà istruito a rimanere a letto per i successivi 60 minuti.
Dopo sei ore verrà somministrata una dose ripetuta.
Totale di 4 dosi di PGE1 entro 24 ore.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eccessiva attività uterina Incidenza di eccessiva attività uterina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Almeno 6 contrazioni uterine per periodo di 10 minuti, o iperstimolazione, se combinata con anomalie della frequenza cardiaca fetale, o ipertono definito come singola contrazione della durata di 2 minuti.
|
24 ore
|
|
Inizio del travaglio attivo
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Proporzione del parto vaginale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
Proporzione di soggetti con punteggio Bishop sfavorevole/invariato 12-24 ore dopo la maturazione
|
12-24 ore
|
|
L'intervallo di tempo dalla maturazione alla consegna
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Necessità di induzione di ossitocina e/o aumento del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 24 ore
|
NVD vs. strumentale
|
24 ore
|
|
Febbre intrapartum o postpartum
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Incidenza della colorazione da meconio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
La proporzione di neonati con punteggi Apgar a 5 minuti inferiori a 7
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Il numero di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di casi di grave morbilità o morte materna e/o neonatale (inclusi rottura uterina, ricovero materno in unità di terapia intensiva, setticemia materna, distacco della placenta, emorragia alla trasfusione di sangue richiesta, isterectomia, convulsioni neonatali, asfissia neonatale, sindrome da aspirazione di meconio, o sepsi neonatale).
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saja Murra Anabosy, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Cattedra di studio: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0033-14-HYMC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cuocere il catetere a doppio palloncino
-
Università degli Studi dell'InsubriaCompletatoMaturazione cervicale | Induzione del lavoroItalia